一次性使用气管切开插管产品检查指导书.doc

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1、品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：1/11〈目录〉〈页码〉第1条（产品对象）P2/11第2条（产品检查流程）P2/11第3条（检查频度及抽样方案）P2/11第4条（检查前的准备）P3/11第5条（检查项目及方法）P3/11第6条（判定标准）P7/11第7条（质量记录）P9/11第8条（更改履历）P11/11更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者江西丰临医疗科技股份有限公司品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：2/11第1条（产品对象）一次性使用气管切开插管。第2条（产

2、品检查流程）1.质检员从每批产品中取样，并与本批产品同时灭菌，作为检查用样品；2．依据本文件规定的方法实施检查，把结果记录在JCQ-品-015-（1）、（2）；3.依据本文件规定的标准，逐项确认结果是否合格，同时保存样品；4.有异常时，填写《异常品质报告》，按《不合格品控制程序》的规定处理。质量记录保存5年。第3条（检查频度及抽样方案）检查项目抽样方案逐批检查周期检查（1次/月）1.外观（表示、包装、产品等）2.尺寸全长有效长度外径3.无菌试验4.细胞毒性5.致敏率6.皮内刺激7.环氧乙烷残留量8.化学性能9.斜面10.套囊（仅针对有囊产品）直径测量缩陷试验突出试验11.套囊充气

3、管（仅针对有囊产品）更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者江西丰临医疗科技股份有限公司品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：3/11续上表检查项目抽样方案逐批检查周期检查（1次/月）12.充气管尺寸13.气阀嵌合力14.插管弧度15.墨菲孔眼16.气密性（仅针对有囊产品）17.密封强度18.指示气囊19.通气导管的牢固度第4条（检查前的准备）检查用样本：灭菌后品管样品检查试剂，装置及器具：刻度尺、直尺、角度尺，量角器，弧度图纸，投影仪，千分尺，拉力机，绑带，注射器，秒表，钳子夹，压缩空气，砝码，夹具，水浴锅，带孔悬挂装置，带

4、销子悬挂装置，量杯，酚酞，甲基橙试剂。第5条（检查项目及方法）5.1外观检查：在光照下进行目视检查以下项目单个包装状态有无破损、伤痕、褶皱、针孔、封口不严及宽幅不足；撕开性能是否良好。包装内外表面清洁度有无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。表示包装袋表示的名称、规格、批号是否与产品相符合，与出厂箱一致；表示的位置、内容是否正确，刻印有效期、批号是否清晰正确；有无印刷不良，色调是否正确；JAN条形码照合，读取的内容是否正确。气管切开插管配置根据规格要求配置是否完整，各部件的放置是否准确。外观1.主管管腔内应清洁光滑，无肉眼可见异物。2.外观光滑无锐边，分型面无明显错位、毛边。

5、3.充气后的套囊整体应光滑、手感柔软、无偏囊、粘联等不良。4.头端及murphy孔应无锋利毛刺，手感光滑。5.套囊与主管的过渡应无光滑且无明显台阶。6.气管插管上的标注应清晰无误。更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者江西丰临医疗科技股份有限公司品质保证部一次性使用气管切开插管检查指导书文件管理号：JCQ-品-015版本号：A/0页码：4/115.2机能检查5.2.1产品尺寸长度及距离通过直尺确认，内外径通过投影仪测量。（1）规格小于或等于6.0时，其内外径公差应为标称值±0.15mm；（2）规格大于6.0时，其内外径公差应为标称值±0.20mm；（3）产品长度、距离C（图1）

6、、距离S（图1）应满足表5的要求，注意距离C&S仅针对有囊产品。5.2.2无菌试验一次性使用气管插管应经过一定的灭菌过程，使其无菌，按《GB/T14233.2-1993》中第一篇2章的方法进行试验。5.2.3细胞毒性灭菌后的实验样品，按《GB/T16886.5-2003》给出的试验方法进行试验，产品的毒性应小于2级。5.2.4致敏率灭菌后的实验样品，按《GB/T16886.10-2005》给出的试验方法进行试验，产品的致敏率应不大于II度。5.2.5皮内刺激灭菌后的实验样品，按《GB/T1688.6.10-2005》给出的试验方法进行试验，产品应无皮内刺激。5.2.6环氧乙烷残留

7、量灭菌后的实验样品，按《GB/T14233.1-1998》第三篇9章规定的方法进行试验，产品的残留量应不大于10μg/g。5.2.7化学性能灭菌后的实验样品，按《GB/T14233.1-1998》中规定的方法进行试验，其性能应符合下表1的规定。表1化学性能检查项目及指标项目指标酸碱度（ΔPH)≤1.5重金属总含量（Pb、Zn、Ba、Sn等）（μg/ml）≤1.00.002mol/LKMnO4还原性物质溶液（ml）≤2.0紫外吸光度（220∽350mm）≤0.15.2.8斜面用量角