ZBQPE003XX 103车间D601、D602单向双锥真空干燥机设备再确认方案(IQ.doc

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1、ZBQPE003XX103车间D601、D602单向双锥真空干燥机设备再确认方案(IQ　　103车间D　　601、D602单向双锥真空干燥机设备再确认方案真空干燥机设备再确认方案□DQ■IQ■OQ□文件编号ZB/QP-E003--xx版本号00起草姓名部门岗位签名日期叶雄工程部机修工审核审核姓名部门岗位签名日期陈国平工程部设备动力科科长陈炎海工程部工程部经理宋小小生产部103车间主任胡邦钟生产部生产部经理袁元质保部质监科科长潘高娜质保部质保部经理批准批准姓名部门岗位签名日期许亦斌总经办管理者代表103车间D　　601、D602单向双锥真空干燥机再确认方案

2、ZB/QP-E003-xx（IQ、OQ）目录　　601、D602单向双锥真空干燥机再确认方案ZB/QP-E003-xx（IQ、OQ）　　一、确认实施背景概述103车间D　　601、D602单向双锥真空干燥机为103车间洁净区头孢拉定和头孢氨苄生产干燥过筛工序共用的干燥机，为干燥过筛用关键设备。　　xx年8月我公司对该设备进行了再验证，验证后未发生过变更；根据《验证总计划》（编号ZB/VMP-xx-01）要求，为使该设备符合新建质量管理体系要求，需要对该设备进行再确认，故编制本方案。　　二、设备简要描述设备位号名称D601双锥真空干燥机D602双锥真空干燥

3、机型号规格SZG-3000SZG-3000有效容积3000L3000L内胆设计压力-0.096MPa-0.096MPa夹套设计压力0.3MPa0.3MPa电机功率5.5KW5.5KW耐温范围90℃90℃内表面材质304不锈钢304不锈钢外表面材质304不锈钢304不锈钢装料系数≤50%≤50%额定转速6R/Min6R/Min出厂编号0636106362出厂年月xx年11月xx年11月生产厂家江苏常州一步干燥设备厂江苏常州一步干燥设备厂　　三、确认目的通过对103车间D　　601、D602单向双锥真空干燥机的安装、运行情况进行再确认，以确认D　　601、D

4、602单向双锥真空干燥机安装、运行情况仍能满足头孢拉定、头孢氨苄生产工艺的需要。　　103车间D　　601、D602单向双锥真空干燥机再确认方案ZB/QP-E003-xx（IQ、OQ）　　四、确认小组成员与职责组长姓名所属部门岗位陈国平工程部设备动力科科长1.负责监督安装、运行确认实施过程，使安装、运行确认方案能得到有效实施；2.负责提出安装、运行确认过程中发现的偏差纠正措施，评价偏差处理结果；3.负责复核确认数据；4.负责检查安装、运行确认工作的完成情况；5.负责对安装、运行确认结果进行评价和建议；6.负责审核安装、运行确认方案和报告。　　组员姓名所属

5、部门岗位宋小小生产部103车间主任1.协助起草安装、运行确认方案、报告；2.负责安排人员对所确认的设备进行操作；3.负责审核安装、运行确认方案和报告。　　姓名所属部门岗位倪丁炯质保部QA1.协助起草安装、运行确认方案、报告；2.负责监督确认过程，确保其符合质量管理要求；3.负责跟踪和汇报安装、运行确认进度；4.负责记录确认过程中所发生的变更、偏差。　　姓名所属部门岗位叶雄工程部机修工1.负责起草安装、运行确认方案、报告；2.负责对参与确认实施的相关人员进行确认方案培训；3.负责实施设备确认工作，并保管产生的确认记录。　　五、确认计划安排xx年8月25日至

6、xx年8月28日103车间D　　601、D602单向双锥真空干燥机再确认方案ZB/QP-E003-xx（IQ、OQ）　　六、确认内容和接受标准6.1确认方法---现场监督查看。　　6.2合格标准---设备的各项性能符合工艺要求和GMP要求。　　项目确认内容接受标准文件确认检查设备使用、维护标准操作规程已建立并为现行有效版本随机资料完整性和保管情况资料完整并妥善保管确认结果记录在《文件审核记录》中计量器具确认用计量器具和设备上安装的仪表是否完好、校验应完好，有校准证书并在有效期内确认结果记录在《计量器具检查记录》中干燥机安装情况确认设备材质、光洁度确认与物

7、料接触部份材质为不锈钢，表面光洁设备安装与连接情况检查与设计文件一致标识符合《设备标识管理规程》要求确认结果记录在《干燥机安装确认记录》中干燥机运行情况确认检查双锥旋转方向与标识一致在干燥机空载的情况下，开启电源，观察双锥运行情况启动电源后，双锥平稳加减速，无振动、摇摆现象。　　双锥运行平稳后，检查双锥的最高转速。　　额定6R/Min检查各阀门应处于关闭状态，对干燥机抽真空，当真空度达到极限值后，记录真空度读数真空度能达到-0.09MPa以下确认结果记录在《干燥机运行确认记录》　　七、确认结果统计分析要求原始数据收集完成后应对数据进行分析，分析结果应与接

8、受标准进行对比。　　八、偏差记录如运行内容经确认后发现与预期要求存在偏差，应对偏