乙型肝炎检测试剂盒.docx

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1、乙型肝炎检测试剂盒（PCR-荧光探针法）成品检验记录检验单号：成品批号产品规格检测用量请验单号检验日期检验员检测依据《乙型肝炎定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）半成品/成品检验标准操作规程》检测设备荧光定量PCR仪、微量台式离心机、生物安全柜、掌上离心机、超净工作台、多功能旋涡混合器、恒温混匀仪、96孔板离心机、移液器检验辅助试剂批号阴性参考品N1~N10：阳性参考品P1~P10：精密度参考品R1~R2线性及最低检出量参考品L-0~L-4：QIAampDNAMiniKit试剂盒：无水乙醇：检测项目检测方法及标准实验结果外观检测包装盒判

2、定：□合格□不合格目测法。表面平整，光滑无破损、划伤、破折、异物、折合线切削平整；文字、图案清晰，色彩鲜明；纸质与样板纸相符；无脱胶现象。□文字清晰，色彩鲜明□无破损□表面平整□无脱胶□其他标签与说明书判定：□合格□不合格目测法。标签文字、图案清晰，位置正确无错，漏位移现象，字体相符。□文字清晰，字体相符□内容完整，无错印、漏印□其他内容物判定：□合格□不合格目测法。指定位置、数量整齐有序地排列在盒内，不得有错放、漏放等□试剂管位置正确，无漏放、错放□各试剂名称、规格、数量正确□其他性能检验阴性参考品判定：□合格□不合格取6份阴性参考品

3、进行检验，对检测结果进行统计标准：阴性符合率应为100%阴性检出：/10阴性符合率：%阳性参考品判定：□合格□不合格取10份阳性参考品进行检验，对结果进行统计标准：阳性符合率应为100%阳性检出：/10阳性符合率：%标本线性和最低检出量参考品判定：□合格□不合格L-0~L-5的检测值与理论值的双对数曲线线性相关系数(r)≥0.97，绝对偏差不超过±0.5个对数数量级。最低检出量参考品L-6应不高于4000copies/mL。L-0~L-5的检测值与理论值的双对数曲线线性相关系数(r)=；企业线性参考品L-0：

4、log检测值-log标示值

5、

6、=，□≤0.5log□＞0.5log；企业线性参考品L-1：

7、log检测值-log标示值

8、=，□≤0.5log□＞0.5log；企业线性参考品L-2：

9、log检测值-log标示值

10、=，□≤0.5log□＞0.5log企业线性参考品L-3：

11、log检测值-log标示值

12、=，□≤0.5log□＞0.5log企业线性参考品L-4：

13、log检测值-log标示值

14、=，□≤0.5log□＞0.5log企业线性参考品L-5：

15、log检测值-log标示值

16、=，□≤0.5log□＞0.5log最低检出量参考品L-6Ct值=；批内精密度判定：□合格□不合

17、格同一批次的试剂盒对2个水平的精密度参考品各重复检测10次，计算浓度对数值变异系数应≤5%；计算所得浓度对数值变异系数：CV（R1）=CV（R2）=结论复核人：日期：年月日