药事管理与法规-新版GMP简介.ppt

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1、GMP简介一、什么是GMP“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。二、实施GMP的意义GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，GMP通过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的:二、实施GMP的意义1.防止不同药物或其成份之间发生混杂;2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;3.防止差错与计量传递和信息传递失

2、真;4.防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。三、GMP简介十四章共313条，五个附录。十四章：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。第一章总则1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范。2、药品质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。3、本规范旨在

3、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4、企业应严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则5、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第二节质量保证8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。9、质量保证系统应确保：药品的设计与研发、生产管理和质量控制活动符合GMP管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量

4、受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。10、药品生产质量管理的基本要求制定生产工艺，重大变更均经过验证；配备具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。制定操作规程并按操作规程正确操作；生产全过程应有记录，偏差均经过调查并记录；记录要并妥善保存、便于查阅；降低药品发运过程中的质量风险；建立药品召回系统，确保召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取

5、措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。12、质量控制的基本要求：应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员。应有批准的操作规程。经授权的人员按规定的方法取样；检验方法应经过验证或确认；取样、检查、检验应有记录，偏差应经过调查并记录；按照质量标准进行检查和检验，并有记录；物料和最终包装的成品应有足够的留样。第三章机构与人员原则16、相适应的组织机构。独立的质量管理部门。17、质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，不得将职责委托给其他部门的人员。18、岗

6、位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。19、职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节关键人员20、为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。21、企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人。质量受权人质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。资质质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从

7、事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责质量受权人主要职责：确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按上述第1项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。第十四章术语3.操作规程(SOP)经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等，也称标准操作规程。14.放行指质量管理部门的