《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施暂行规定培训试题.doc

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1、《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》网上培训试题（各企业将试卷存入本企业培训档案中）企业名称：答卷人：成绩：一、填空题：1、《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》于2005年4月4日经北京市药品监督管理局第五次局务会审议通过，现予以公告。本规定自2005年5月1日起实施。2、企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。3、应设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称；熟悉国家及北京市有关医疗器械监

2、督管理的法律、法规、规章和相关规定，熟悉所经营产品的技术标准。4、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所，场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等相关办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积不小于20平方米。5、经营一次性无菌医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定。6、北京市药品监督管理局及各分局应当在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人享

3、有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。8、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内向发放《医疗器械经营企业许可证》的北京市药品监督管理局或各分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。9、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向北京市药品监督管理或各分局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。10、第三十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。

4、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。二、问答题1、北京市药品监督管理局及各分局按照第四条的规定加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的主要内容包括什么？（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人变动情况；（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；（五）企业产品质量管理制度的执行情况；（六）所经营产品的标准、注册证及说明书；（七）其他需要检查的有关事项。2、企业有哪些情形的《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（一）《

5、医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；　　（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。