高效旋振筛再确认方案.docx

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1、此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除XXXXXXXXXX有限公司再确认方案项目名ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）编码TSYZFA07131-2016再确认日期2016年05月此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）运行再确认（OQ）此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除再确认方案审批表再确认项目名称ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）再确认方案编码TSYZFA07131-OQ-2016起草人日期审

2、批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□确认工作组审核同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□QA经理审核同意□不同意□质量总监批准同意□不同意□此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除再确认进度计划表序号再确认内容计划完成时间1人员再确认2016年05月2文件再确认3设备主要参数再确认4运行前试运转再确认5设备运行再确认此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请

3、联系网站删除ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）目录1．目的2.范围3.职责4.设备描述5.法规和国家标准6．内容7.偏差清单8.偏差报告9.变更清单10.变更报告11.再确认结果汇总12.再确认总结13.SOP修改清单14.运行再确认报告此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除1.再确认目的本方案的目的是检查并再确认ZS-515高效旋振筛使用2年后，各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。2.再确认范围本方案适用于ZS-515高效旋振筛的运行再确认。

4、3.再确认工作组职责姓名职责培训签名确认工作小组长，组织起草确认方案，负责确认方案的实施，收集确认记录作确认报告。再确认方案参与确认实施，对性能确认工作开展负责安排协调。再确认方案协助组织确认方案实施，，负责相关仪器仪表确认，负责确认所需资料确认。进行设备运行确认，协助设备性能确认。再确认方案保证确认期间设备运转正常，确认所需各公用系统正常。进行设备运行确认，协助设备性能确认。再确认方案负责组织确认中相关项目的检测，评价确认结果。再确认方案负责确认相关项目检测。再确认方案负责本次确认的设备操作及相关记录填写。再

5、确认方案4.设备描述4.1.概述公司使用的高效旋振筛是制药工业颗粒剂筛选的常用设备，该设备内外表面、筛网等与药物接触部分采用优质不锈钢制造，不与药物反应及脱落。设备易于拆卸，无死角，易于清洗消毒。设备符合药品“GMP”的要求。4.2.工作原理由料斗、振荡器、联轴器、电机组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴等组成。可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。ZS-515型振动筛结构紧密、体积小、不扬尘

6、、噪音低、产量高、能耗低，移动、维修方便。4.2.1.主要技术参数设备参数：过筛目数12～120目生产能力：100㎏～1000㎏/h生产厂家：中国常州范群集团.此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除4.3.设备基本情况设备名称：ZS-515高效旋振筛设备型号：ZS-515设备编号：04-003设备所在位置：制剂大楼二楼设备使用部门：生产部设备操作者：5.法规和国家标准5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)6.再确认内容6.1.人员的再确认：6.1.1目的：确定所有在执行本方案的人

7、员的资格结果见“OQ表1”人员的再确认将发现的偏差记录在偏差报告中。6.2.相关文件的再确认见“OQ表2”6.3.设备参数见“OQ表3”6.4.设备运行再确认以操作规程开启ZS-515高效旋振筛设备空载运行。设备连续运行2h观测设备。6.4.1..检查设备电源配备符合电器规范，直接与药品接触的部位光滑易清洁，设备无裂纹等。6.4.2.检查设备运行状况。6.4.3.设备运行无异响，设备抖动在标准范围。6.4.4.筛腔内部有效的密封。仔细观察设备运行状况，分析并做好记录见“OQ表4”.7.偏差清单：整理所有OQ过程

8、中发现的偏差，并将清单列在“OQ表5”偏差清单中。8.偏差报告记录：将OQ过程发现的所有偏差记录在“OQ表6”偏差报告记录。并提出偏差解决及其实施方案，由质量控质部审核和批准。9.变更清单：此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除列出所有变更,并将清单列在“OQ表7”变更清单中。10.变更记录：如有变更,应对变更部分进行再再确认，并经审核批准。并将清单列在“OQ表