电子文件管理作业指导.doc

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1、文件题目DocumentTitle电子文件管理SOPSOP-Managementofelectricdocuments文件编号DocumentCode文件版本号VersionCode00(2011)00（2011）00(2011)文件种类CategoryofDocument管理类Management发放部门DepartmentofIssueQA人员Person类别Category姓名/职位Name/Position签名Signature日期Date编写人Compiledby审核人Checkby批准人Approvedby生效日期Va

2、lidfrom文件分发部门：（）Departmentofdocumentdistributed:序号SerialNo.部门名称DepartmentName房间号RoomNo.负责人Manager123456789101112生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：5/5PageNo.:文件变更历史：Historyofdocumentchanging:版本号VersionCode变更日期ChangingDate变更内容摘要AbstractofChangingContents00(2011)2011.0

3、5.16建立文件Filefoundation生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：5/5PageNo.:1.目的Aim规范电子文件的管理程序。Tostandardizestheprocedureofelectronicdocumentmanagement.2.范围Scope本SOP适用于本公司所有的电子版本的GMP文件。ThisSOPappliestoallourcompany’selectronicGMPdocuments.3.职责Duty3.1QA部负责建立和更新本SOPQAdepartmen

4、tisresponsibletoestablishandupdatethisSOP.3.2各部门和车间负责本部门电子文件的管理。Thedepartmentsandworkshopsareresponsibletomanagetheirelectronicdocuments.3.3QA负责监督全公司电子文件的管理。QAdepartmentisresponsibletosupervisetheelectronicdocumentmanagementofentirecompany.4.内容Content4.1.制定原则Principle

5、4.1.1.所有文件必须同时具有电子版本，电子版本文件的内容和格式必须同纸质版本一致；附属的记录，与源文件放置在同一个文件夹里。Electronicversionofeachdocumentshouldbeavailableandconsistentwiththepaperversion;subsidiaryrecordsshouldbeplacedinthesamefoldertogetherwithsourcedocument.4.1.2.电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成，比如：“文件的分类与编码S

6、OP”。Thenameofelectronicversionmustbeconsistentwiththepaperversion,includingtitleandcode,forexample:“SOP-TaxonomyandcodeofGMPdocuments”.4.1.3.电子版本由文件起草人负责，在文件批准后，将最终版本递交给文件管理QA。Afteradocumentapproved,thedocumentdraftersubmitsthefinalelectronicversiontodocumentadministr

7、ativeQA.生效日期：Validfrom:版本号：00Versioncode:页码：5/5PageNo.:4.1.4.未递交电子版本的文件，QA部不予发放文件。QAdepartmentshallnotdispenseadocumentuntiltheelectronicversionhasbeenreceivedbyQAdepartment.4.1.5.每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。Setupanfoldernamed"supersededdocumen

8、ts"ineachsubfolder,thesupersededelectronicversionofspecificdocumentshouldbemovedto"supersededdocuments"afterupgraded.4.2.电子文