杭州药械考试91题(附加答案部分有解析).doc

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1、器械培训1、2选择题（每题2分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）。1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（C）A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家2、医疗器械产品注册证书有效期几年？（C）A、2B、3C、4D、5E、63、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（C）A、2B、3C、5D、4E、64、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和

2、违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（D）A、2—3B、3—4C、4—5D、2—5E、55、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（C）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性6、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（B）A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（ A ）。A、许可证制度    B、登记制度8.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（D），应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B

3、、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人9.医疗器械，是指（A）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他

4、物品，包括所需要的软件10.国家对医疗器械共分（B）类进行管理。A、2B、3C、4D、5E、611.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（A）的规定。A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法E、药品管理法12.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（B）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以

5、控制的医疗器械E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械13.境外医疗器械由（A）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构14、医疗器械标准分为（A）。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准E、国家标准、行业标准和企业标准15.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品

6、监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（BC）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。A、1万元B、0.5万元C、0.05万元D、1.5万元E、2万元16、对违法医疗器械广告应由（A）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局E、卫生行政管理部门17.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（C）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　②、生产第二类医疗器械

7、，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤18、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（C）A、国食药监械（准）字2004第315XXXX号，B、赣食药监械（准）

8、字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国食药监械（