岗位人员质量责任制.doc

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1、湖北***********有限公司文件质量责任制二〇一〇年九月总经理质量责任制1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。2.总经理对产品质量承担有全面的责任。必须认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品生产质量管理规范》，领导和组织好全公司的质量管理工作。3.认真贯彻国家有关质量管理的方针政策和规定，组织制订质量发展规划，制订质量总目标。4.重视质量教育工作，注重提高员工的质量意识。在企业管理中处处体现“质量第一”的原则，做员工的表率。5.必须为质量管理创造足够的条件，配备与生产相适应的检验仪器和人员。6.

2、授权质控部决定原辅料、中间体的使用，成品的出厂审核及质量否决的权利。技质副总经理质量责任制1．为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。2.协助总经理搞好公司质量管理日常工作。3.负责考核评定质量责任制及其它各项质量管理制度的执行情况。4.协助总经理培训、考核质量管理工作人员。5.负责指导办公室拟定各级人员培训计划，努力提高员工素质，确保质量目标的完成。6.协调处理各部门执行各自质量责任和其它质量管理制度出现的问题。5.结合公司实际，积极推行先进的质量管理办法、理论，使公司质量管理水平处于国内先进水平。生产副总经理质量责

3、任制1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。2.会同技质副总，积极推行技术创新。采用新工艺、新方法，为提高公司产品质量提供技术支持。3.抓好生产管理，保证工作质量和制造质量。4.生产过程中的一般质量问题，应能及时处理，并同质控部反映，重大质量问题应立即向总经理汇报，并会同相关部门采取补救措放，尽可能在保证产品质量前提下减少损失。生产技术部质量责任制1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。2.对产品质量承担保证责任，为产品质量的提高提供技术保证。3.在制订生产计划和安排生产时，要坚持“质量第一”方针。4.健全各

4、种生产技术管理制度，严格执行岗位操作法，推行《药品生产质量管理规范》(简称GMP)，保证产品质量。5.合理调度，组织均衡生产，确保产品质量。6.组织编制或修订征集工艺规程和岗位操作法，并督促执行。7.针对产品质量的薄弱环节，开展技改工作和质量攻关工作。8.根据产品质量要求，不断改进和完善工艺线路，提高技术水平，以先进的工艺技术保证产品质量。8.负责新产品开发的可行性调查，设计任务书，制定设计目标，上报试制品申请临床试验，组织鉴定会、报批、达标等。9.负责环境监测，使其达到标准要求。质量控制部质量责任制1.为了明确公司质量

5、管理责任，特制定本责任制。2.对企业有关质量的人和事负监督、改正及阻止的责任。3.要对产品质量严格把关，确保不合格原辅料不投产，不合格的中间体不交下工序，不合格成品不出厂。对不合格的物料及成品提出处理意见并监督实施。4.认真执行各项质量工作政策和法规，推行GMP和ISO，严格执行各级药品的标准，并接受上级质量监督管理部门和各级药品检验所的监督和指导。审核上报药品监督管理部门的所有书面材料。5.组织质量计划的实施，定期进行质量检查和质量分析。6.负责对主要物料供应商进行质量体系评估，为供应部门采购物料提供依据。7.批准和否

6、定原辅料、包装材料、中间产品和成品的使用。在本部门指定人员审核批生产记录后进行复核，作出成品可否出厂的结论。8.组织不良反应的监测，对质量投诉、退货、质量事故、用户来信等提出处理意见，确保问题的妥善解决。7.负责本部门全面工作，及时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。8.保证贴有本企业标签的产品是在符合要求下生产的。9.组织编写审查本部门的质量管理制度、检验标准操作程序。10.对中心化验室检验结果进行复审批准。设备部质量责任制1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。2.对产品质量承担保证责任，对提高药品质量

7、提供技术支持。3.保证制药生产设备的设计、选型、安装符合药品生产的要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。4.负责组织对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等定期鉴定和检验，保证其适用范围和精密度符合生产和检验要求。5.负责对生产设备组织定期维修、保养和验证，并做到设备的安装、维修和保养的操作不影响药品质量。6.随时了解和掌握制药设备改造和更新的科技动态，在设备更新、改造上提供新信息。物流部质量责任制1.为了明确公司质量管理责任，特制定本责任制。1.对产品质量承担保证责任。2.保证按照

8、公司原辅料、包装材料质量标准采购物资，并能满足生产要求。代用材料必须经技术部门同意。3.所购物资如发现不符合质量标准，必须立即责成经办人与供货单位联系解决。4.满足GMP对物资采购的要求，医药包装材料的供货单位必须是国家指定单位，标签印制固定厂家，印制、销毁等必须签定协议。5.妥善保管原辅材料、包装材料，防止霉烂变质