制药公司偏差控制管理规程.doc

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1、此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除1、目的：建立偏差控制管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的记录、控制和处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，有效防止类似的偏差再次发生，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。2、范围：适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。3、职责：3.1、偏差处理的相关人员：偏差发现人；相关部门负责人；QA员；QA主管；QC主管、偏差发生部门负责人、质量授权人；主

2、管（副）总经理。3.2、相关人员的职责3.2.1偏差发现人：严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至QA主管。3.2.2偏差调查人：严格按照规程执行，保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。3.2.3偏差发生部门：严格按照规程执行，保证协助偏差调查，提供偏差调查需要的证据，并按照偏差处理意见在规定的期限内完成纠正和预防措施。3.2.4QA员：严格按照规程执行，及时反馈发现的偏差，以及参与偏差调查过程；QA主管：对偏差进行分类、指定偏差调查人，对偏差结果进行初审，参与制定纠正和预防措

3、施。3.2.5QC主管：对偏差发生影响的产品质量进行检验、验证，出具检验结果，参与数据分析处理。3.2.6偏差发生部门负责人：监督检查偏差的调查，确保调查情况的真实性；制定偏差预防与纠正措施，指导并监督执行。3.2.7质量受权人：对偏差进行最终审批。3.2.8主管（副）总经理：协调、检查偏差调差、纠正与预防措施执行情况；督促偏差得到及时的预防与纠正，参与评价偏差纠正执行情况。4、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.规程5.1、偏差定义：与已经批准的影响产品质量的标准、工艺条件、公用系统、安全、

4、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。5.2、偏差来源：5.2.1生产管理过程中出现的偏差：（1）物料平衡超出合理范围；此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；（3）生产过程工艺条件发生偏移变化；（4）跑料；（5）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量；（6）其它重大异常。5.2.2质量管理过程中出现的偏差：（1）中间产品、成品检测不合格；（2）检验过程相关的因素所引起的偏差；包括取样、样品分发失误、样品容器、存放条件、

5、检验操作、计算过程等问题引起的偏差；（3）实验室、检验设备异常引起检验结果偏差包括超标结果（OOS）、非期望结果（OOE）；而超趋势结果（OOT）作为非期望结果的一种，在产品稳定性研究和质量年度回顾中也应纳入偏差管理。（4）其它重大异常。5.2.3介质管理过程中出现的偏差：（1）工艺用水检测不合格；（2）洁净车间的尘粒数及微生物超标；（3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定标准；（4）压缩空气、蒸汽等介质的控制参数发生偏移变化；（5）其它重大异常。5.2.4物料管理过程中出现的偏差：（1）仓库

6、发错物料，供应部门误购物料；（2）其它重大异常。5.3、偏差性质的分类根据偏差对药品质量和安全性影响程度大小，可将偏差分类如下进行管理：5.3.1重大偏差：已确认偏离法定工艺，或超出内控质量标准，以致产品整批报废或产品收回等后果，关系到企业的品牌形象、产品的市场影响和患者的生命安全；此类偏差必需按规定的程序进行深入的调查，查明原因；除必需建立预防与纠正措施外，还必需建立长期的预防性措施。5.3.2主要偏差：此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发

7、生偏移，导致或可能导致产品内外在质量受到某种程度的影响，造成返工、重新加工或对产品质量需要进一步评价等事件，直接影响企业的正常运转；此类偏差必需按规定的程序进行深入的调查，查明原因；建立预防与纠正措施进行整改。5.3.3次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，只是发生了临时性偏移的偏差；根据企业的生产实际情况，此类偏差可以是生产记录的数据填写不及时、不准确、数据修改方式的错误等；此类偏差必需立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。5.4、偏差发现和偏差汇报：5.4.1

8、任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，或直接接到化验室开具的不合格报告，10分钟内首先向质量保证部QA主管口头汇报偏差发生情况；5.4.2偏差发现人在偏差发生1小时内填写好“偏差处理单”。内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量、生产日期等；5.4.3填写完毕