批号和可追溯性作业流程.doc

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1、修改记录页次版本修改内容生效日期制定:日期:审核:日期:核准:日期:文件盖有红色“受控文件”的印章,表示该文件为合法之版本,任何员工不得自行影印。__________________________________________正本印章文件发行印章1.目的区别不同材料批号产品以防混淆或误用,并在需要时追溯产品去向、历史和责任。2.范围本公司材料、成品批号的标识和状态标识。3.职责3.1生产部3.1.1材料、成品批号的标识,生产现场产品的标识,以示区别;3.1.2生产检验记录产品的标识,以在必要时实现可追溯性;3.1.3标识检验点前后产品的检验和试验状态,以防误用。3.2品

2、质部3.2.1判定产品检验合格与否;3.2.2在检验记录及相关的记录上记录有关标识和检验结果,以在必要时实现可追溯性。3.3仓库部3.3.1生产制令单中标识客户的订单号及生产制令单号;3.3.2订购单中需注明生产制令单号,以便实现可追溯性;3.1.3仓库记录合格物料时,对台帐及物料卡中注明物料批号的控制。4.工作程序4.1物料标识流程图(见附件一)4.2产品追溯5.相关文件5.1数据分析控制程序5.2不合格品控制程序5.3纠正与预防措施控制程序附件一物料标识流程图流程图责任部门/人操作步骤相关文件/记录收料检验标识入库标识领料标识仓库IQC仓库生产部当仓管员收到来料后,核对

3、《送货单》后点收及包装检查。(《送货单》的收货日期作为公司物料批号,如:BNC材料签收日期是2006年6月20日,物料批号是:2006020)原材料无任何表示,仓管员将填写本公司现品票,(每包则添附现品票)品名、批号日期、数量等等IQC依《来料检验控制程序》检验,并将经检验后的物料现品票上盖上‘IQCpps’章,并填写《进料检验记录表》(记录物料批号、名称、物料编号、环保要求、供应商等)仓管员依物料及标签登记于台帐/物料卡及送货单上。仓库需在送货单上及台帐上登录每批物料的物料批号LOTNO,并存放于不同区域内,如:退料区、材料区,并登记于物料收发卡上,所有物料要进行标识(特

4、别是物料批号LOT),并依不同物料批号放于不同的区域,予以区分。生产部依照《领料单》领料,生产部领料员核对材料外箱物料批号与领料单的物料批号是否一致。(如物料批号、日期、名称、制令号PO等。)《送货单》《来料检验控制程序》《进料检验记录表》《台帐、物料卡》《领料单》在制品标识半成品标识成品标识入库标识生产部生产部IPQC生产部QA仓库部生产中的在制品根据《作业指导书》、《领料单》为其加上生产制令号、产品型号、数量、日期、物料批号等数据以作批量控制,若暂停使用可置于物料架、周转箱、小库房,用标签进行标识。生产部与品质部IPQC依据《制程检验控制程序》及其相关作业指导书对半成品

5、进行检查,将不合格品摆放于不合格区或注明不合格容器中,并记录于检查记录中,半成品的名称、生产制令号等要明确。不同物料批号的物料要予以区分。生产部将成品摆入待检区,于外箱上填写产品编号、生产制令号、数量送检单及入库单。QA依据《成品检验控制程序》抽检及核对成品外箱的生产制令号,抽检合格,将产品放入包装箱内,并在外箱盖上QApcs印章,以作批量控制,并将抽检结果记录于《出货检验报告》。并通过生产制令号进行标识。(如:相关送检单、入库单、日报表)QA对成品外包装上检查有关数据,如产品编号、生产制令号、数量及入库单。仓管员成品入库放置于出货区,并依据《产品防护控制程序》将成品入库放

6、置待出货区。《作业指导书》《领料单》《制程检验控制程序》《成品检验控制程序》《出货检验报告》《产品防护控制程序》《入库单》

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