药品生产质量管理工程 教学课件 作者 朱世斌 刘明言 钱月红 主编第2章 药厂设计.pptx

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1、药厂设计药厂工艺流程设计2药厂布置设计3药厂设计的基本程序1第2章药厂设计管道布置设计4药品生产环境52.1药厂设计的基本程序12药厂设计的工作阶段药厂选址与总图布置3药厂设计的常用规范与标准2.1.1药厂设计的工作阶段2.1.1药厂设计的工作阶段接上图2.1.1药厂设计的工作阶段2.1.1.1设计前期工作阶段该阶段的主要内容有项目建议书、可行性研究报告、厂址的选择、总图布置。2.1.1.2设计中期工作阶段（1）初步设计阶段（2）技术设计阶段（3）施工图设计阶段2.1.1.3设计后期工作阶段2.1.2药厂选址与总

2、图布置2.1.2.1药厂选址与质量（1）环境总体说来，药厂最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区。（2）供水厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源。2.1.2药厂选址与总图布置2.1.2.2总图布置与质量（1）生产要求①有合理的功能分区和避免污染的总体布局。②有适当的建筑物及构筑物布置。③有协调的人流、物流途径。④有周密的工程管线综合布置。⑤有较好的绿化布置。2.1.2药厂选址与总图布置（2）安全要求（3）发展规划要求2.1.2药厂选址与总图布置2.1.2药厂选址与总图布置2.1.3药厂设计的常用规范与标

3、准1.1.2.1原料药和药物制剂标准主要指企业的产品!规范侧重于设计所要遵守的规程。规范和标准会随着时代的发展而变化，但是设计的基本理论和原则是一致的，届时只需将设计的参数做一些调整即可。2.2药厂工艺流程设计12药厂工艺流程设计的重要性与任务药厂工艺流程设计的基本程序3工艺流程设计的技术处理2.2.1药厂工艺流程设计的重要性与任务（1）工艺流程设计的重要性今后生产出来的药品的质量、药厂的经济效益均取决于工艺流程的可靠性、合理性和先进性。（2）工艺流程设计的任务确定流程的组成、确定载能介质的技术规格和流向、确定生

4、产控制方法、确定“三废”的治理方法、制定安全技术措施、绘制工艺流程图、编写工艺操作方法。2.2.2药厂工艺流程设计的基本程序（1）工程分析及处理（2）绘制工艺流程框图2.2.2药厂工艺流程设计的基本程序接上图（3）方案的比较与选择（4）绘制初步设计阶段的带控制点的工艺流程图（见教材P44-45）2.2.3工艺流程设计的技术处理（1）确定生产线数目。（2）确定操作方式。（3）保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率。（4）以制药单元反应为中心，完善生产过程。①采用新技术、新设备。（图见教材P46-47）②提高能量利用

5、率。2.3药厂布置设计12概述车间的总体布置3车间布置设计的基本要求4药厂洁净车间设计的技术要求5设备设计、选型与布置2.3.1药品分类2.3.1.1药厂布置的重要性和目的2.3.1.2药厂布置设计的特点2.3.1.3车间组成2.3.1.4车间布置设计的内容和步骤（1）初步设计阶段①设计内容②设计成果（2）施工图设计阶段2.3.2车间的总体布置2.3.2.1厂房形式2.3.2.2厂房平面布置2.3.2.3厂房立面布置2.3.2车间的总体布置2.3.2.4辅助车间及行政生活部分的布置（1）辅助车间（2）行政-生活用

6、室2.3.2车间的总体布置2.3.2.5质量控制区的布置实验室和化验室是质量控制区的重要组成部分，在车间布置中须周密考虑。2.3.2.6无菌产品生产的隔离技术在无菌产品生产中，为避免污染，重要措施是在灌装线的制剂设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区外，采用彻底的隔离技术和自动控制系统，以保证无菌产品生产无污染。2.3.3车间布置设计的基本要求（1）满足GMP的要求（2）满足工艺要求（3）笨重或生产中震动大的设备，如压缩机等尽可能布置在厂房的地面。（4）满足安装和检修要求（5）满足安全和卫生要求2.3.

7、4药厂洁净车间设计的技术要求（1）工艺布置的基本要求（2）洁净度的基本要求①有空气洁净度要求的房间或区域。②原材料、半成品和成品存放区。③合理安排生产辅助用室。④卫生通道。⑤物流路线。⑥空调间的安排。2.3.4药厂洁净车间设计的技术要求（3）人净用室的基本要求2.3.4药厂洁净车间设计的技术要求（4）物净用室的基本要求2.3.4药厂洁净车间设计的技术要求（5）净化通道与设施的基本要求①风淋室和气闸室。2.3.4药厂洁净车间设计的技术要求②传递窗。2.3.4药厂洁净车间设计的技术要求（6）老厂房改造应注意的问题①充

8、分考虑原有厂房的结构层高，明确承重墙位置。②考虑未来生产的特殊性。③以现行的GMP为标准，不应擅自简化或省略相应设施。2.3.4药厂洁净车间设计的技术要求老厂房改造实例（1）车间工艺布置（2）改造中遇到的问题2.3.5设备设计、选型与布置2.3.5.1设备结构设计要求①在药物制备中，设备结构应有利于物料的流动及清洗等。②要着重注意药机的非主要部分结构的设计。③与药物接触的