河北御芝林药业URS回应(DPP).doc

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1、浙江江南制药机械有限公司河北御芝林药业有限公司260H2铝塑铝泡罩包装机用户需求标准江南制药机械技术部2013年04月02日需求编号需求标准偏离URS01-1新建制剂车间设计有铝塑或铝塑铝机型三台，本次首先采购一台铝塑铝包装机。符合URS01-2具备铝塑铝功能，可实现一机三用，铝塑铝实际稳定运行速度可达到25-35切/分钟可调，行程范围30-130MM可调，最大成型面积245×130MM。成品率不低于99%(以连续生产3批药品为验收基准)符合，为标准功能URS01-3最大成型深度：铝塑铝12MM，铝铝13MM，铝塑18MM

2、，保证每天工作24小时，设备连续运行稳定可靠。符合，为标准功能URS01-4热带铝包装时，成型站无需加热即可冲压成型；铝塑包装时，压缩0.4-0.6MPA可正常使用。生产出的泡眼均匀、饱满一致，无欠缺和裂隙。符合，为标准功能URS01-5设备生产铝塑铝产品：板型长、宽尺寸偏差均在0.2MM以内。水平厚度偏差在±0.1MM以内，热封后铝箔无皱褶，且封合均匀，，板型平整光洁无毛边，；点纹封合，铝塑铝板热封密封性良好，可通过真空检漏测试（测试方法：将铝塑铝放置在色水中真空80±13KPA,保压30S检漏，以泡罩中无色水为合格，合

3、格率在99%以上）。符合，为标准功能URS01-6加料器采用通用型，在25—35切/分钟速度生产时，填充率均达到99%以上，同时采用摄像检测剔废系统，自动检测、自动打孔、自动剔除缺粒板块。送到泡罩的药品（胶囊、片）应无明显可见的细粉、颗粒，药品（胶囊、片）应准确充分地进入泡罩，无崩片、立片、重叠片现象。(摄像检测部分可独立报价，如可采用美国康耐斯，30万像素机型或其它机型)符合，为标准功能，其中摄像检测剔废系统为选配项URS01-7冷却部位和水管上应不会产生结露，若无法避免，应设有效的回收装置；系统接口密封可靠，无滴、渗、

4、漏现象；设计应符合GMP标准。符合，为标准功能URS01-8热封冷却采用循环水（15—25℃）冷却，板内循环，不需加密封装置。进设备的压缩空气采用气动联件进行除尘、除湿等处理。符合，为标准功能URS01-9给料机构不对产品造成污染，同时不能损伤药品外观，材质和结构符合国家相关标准。符合，为标准功能URS01-10设备停机时：热封上下板可有效分离，避免烫坏药品或导致硬铝或PVC变形。符合，为标准功能URS01-11行程牵引采用双牵引，冲裁采用无搭边冲切。符合，为标准功能URS01-12设备与相关厂房地面的连接结构设计，需确保

5、不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。符合，为标准功能URS02-1恰当的故障检测和警报，故障及报警用声光报警指示，并在彩色触摸屏上显示故障信息符合，为标准功能URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。符合，为标准功能URS02-3设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。符合，为标准功能URS02-4距离设备1M远的噪音在80DB以下符合，为标准功能URS02-5设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。符合，为标准功能URS02-

6、6优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人、机工程伤害。符合，为标准功能URS02-7断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。符合，为标准功能URS02-8瞬间断电时，恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。符合，为标准功能URS02-9电气系统的安全性能应符合相应的国家标准符合，为标准功能URS02-10在易发生危险处有显著的警示标志，如加热部件防烫伤警示、冲裁防剪切警示、热封防挤压警示。符合，为标准功能URS03-1铝塑铝泡罩包装机安装在综合制剂车间包装间内，位置的参考尺寸见附图，符合，为标准功能U

7、RS03-2供应商提供设备的CAD图纸附在投标文件中，提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。且不于我公司提供的参考尺寸有重大冲突。符合，为标准功能URS04-1铝塑铝泡罩包装机的安装环境为D级洁净区符合，为标准功能URS04-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。符合，为标准功能URS05-1220/380V，3相5线制，50HZ符合，为标准功能URS05-2所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等符合，为标准功能URS05-3设备具有接地线和中性线符合，为标准功能

8、URS05-4电气系统:电气元件应选用SIEMENS厂商的产品，并有数据导出功能。主要电气单元如PLC、变频器、彩色触摸屏等要有详细的操作手册等技术文件。URS05-5所有的线路应密闭在接线槽内。符合，为标准功能URS05-6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。符合，为标准功能URS05-7所有控制