治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程.doc

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1、治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程木品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。1菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1〜1・4项及1.5.1〜1.5.5项执行。2制造2.1可用肝浸液琼脂或其他适宜培养基制造。2.2启开冻干菌种，接种于肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，37°C培育44〜48小时为第1代菌种。第1代菌种在2〜8°C可以保存15口。2.3将第1代菌种移种肝琼脂或其他适宜培养基上，放37°C培育44〜48小时，为第2代菌种，经肉眼纯菌检查合格后，用灭菌生理盐水洗

2、下菌苔制成悬液。2.4用第2代菌悬液接种肝琼脂或其他适宜培养基，放37°C培育44〜48小时，肉眼逐瓶检查，有杂菌者废弃。2.5用灭菌生理盐水洗下菌苔或刮取菌苔，制成菌液。用绸布袋过滤，合并至灭菌瓶内。2.6合并后菌液按屮国细菌浊度标准将菌液的浓度调为毎ml含150亿〜300亿菌，随后放70〜80°C水浴摇动1小吋杀菌。2.7无菌试验除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37°C培育7天，应无杂菌及本菌生长。2.8用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml,稀释后应取样做无菌试验，不应有菌生长。2.9菌

3、苗内不加防腐剂。稀释菌液分装安甑后应加热70〜8O°C1小吋。3成品检定3.1物理性状检査菌苗应呈均匀菌悬液，无摇不散的菌块及杲物。3.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3浓度测定按屮国细菌浊度标准测定。每ml含菌30亿±20%。3.4鉴别试验菌苗应与布氏菌诊断血清发生凝集反应。2.5安全试验每批菌苗用体重18〜20g小白鼠5只，每只皮下注射0.5ml,注射后7日内小白鼠不得有死亡。凡有死亡者应复试，仍有死亡者则该批菌苗应废弃。4保存与效期应保存于2〜8°C。自检定合格之口起效期为2年。治疗用布氏菌病菌苗使用说明书本品系用弱毒

4、牛型布氏菌经加热杀菌制成，每ml含菌30亿。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。本詁为乳白色均匀菌悬液，不应有摇不散的菌块及其他异物。用法1・用灭菌生理盐水进行稀释。2.可采用静脉注射或肌内注射。(1)静脉注射法注射部位为肘部正屮静脉。每次注射分作两针注入，间隔1・5〜2小时。如患者可以耐受，可酌情加大下一次注射剂量。例如：第1次1、2针剂量均为3万个菌，第2次1、2针可分别加至10万和15万个菌。但最后1、2针的最大剂量分别不应超过500万个菌和1000万个菌。每1疗程包括数次以至十余次注射不等，每次间隔3天、5天或7天。所用剂量及注射间

5、隔应视反应及效果决定。(2)肌内注射法注射处以臀部为宜。可在臀部两侧肌内交替注射。每个疗程约为6〜10次，第1次可注射1亿个菌，渐次增大，最后可用50亿个菌。间隔2天、3天或5天。如效果不良吋，还可考虑加大剂量。禁忌有下列情况者不得使用本菌苗治疗。1・严重心脏病，心肌损害，显著的心血管硬化，心内膜炎，急性实质性肝炎及其他有肝功能损害的肝脏疾病，急性或慢性肾炎，活动性结核，妊娠后期等。2.极度衰弱及重症贫血者。3.消化道及呼吸系统有反复出血者。4.重症布氏菌病患者。5.有骨骼损害者，布氏菌病性脊椎炎，骨髓炎，骯关节炎，脓漏。反应1・注射菌苗

6、后，体温可有升高，有的高达40°C左右，个别伴有休克样反应。应对此类反应密切注意，及时处理或治疗。2.本殆不含防腐剂，安甑开封后一次用不完应予废弃。3•病人应住院治疗。治疗室应备有急救药品。保存应保存于2〜8°C暗处。