药剂学包衣相关知识.docx

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1、一、包衣方法(一)滚转包衣法　　是一种经典而又最常用的包衣方法，包括普通锅包衣和改进的埋管包衣及高效包衣锅法。　　(二)流化包衣法　　基本原理与流化制粒法相似。优点：①自动化程度高;②包衣速度快;③无粉尘，环境污染小。　　(三)压制包衣法二、包衣目的包衣：是指在片剂(称片芯或素片)表面上包裹上适宜的材料衣层的一种操作。　　1.控制药物在胃肠道的释放部位。　　2.控制药物在胃肠道的释放速度。　　3.掩盖苦味与不良气味。　　4.防潮、避光、隔离空气以增加药物稳定性。　　5.防止药物的配伍变化。　　6.改善片剂的外观。三、包衣的材料与工序：(一)糖衣　　1.工艺过程　　(1)包隔离层：片芯上包隔离

2、层3～5层(干燥温度为40℃~50℃)　　目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯　　材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液　　(2)包粉衣层：包15~18次(干燥温度为40℃~55℃)　　目的：消除片剂棱角，使衣层均匀　　材料：糖浆与滑石粉　　(3)包糖衣层：包10-15层(低温40℃)　　目的：使衣层表面光滑　　材料：稀糖浆　　(4)包有色糖衣层：8-15层　　目的：美观与识别　　材料：有色糖浆　　(5)打光：　　目的：增加片表面的光泽与疏水性　　材料：川蜡2.衣材10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸

3、纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、糖粉、糖浆、明胶或阿拉伯胶溶液、滑石粉、川蜡等　(二)薄膜衣　　1包衣方法工艺　　采用悬浮(流化)包衣和设备是薄膜包衣的最佳方法，目前国内多用高效包衣机与埋管包衣机　　2.包衣材料分类　　(1)胃溶型　　1)羟丙基甲基纤维素(HPMC)：成膜性能好、溶解性能广泛、稳定性好;　　2)羟丙基纤维素(HPC)：粘度大，常同其他材料合用;　　3)丙烯酸树脂Ⅳ号：溶于有机溶剂，与德国Rohm公司产品EudragitE的性能相当;　　4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，易溶于水与有机溶剂，包衣时有粘结现象。　　(2)肠溶型　　1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP);　　

4、2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP);　　3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);　　4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA);　　5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物EudragitL)　　①肠溶型Ⅰ为水分散体，与EudragitL30D相似　　②肠溶型Ⅱ(EudragitL100相似)pH5.8溶胀pH6.8-pH8.0溶解　　③肠溶型Ⅲ(EudragitS100相似)pH5.8溶胀pH6.8-pH8.0溶解　　(3)水不溶型　　1)乙基纤维素(EC)：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，一般指成为水分散体，产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%;　　2)醋酸纤维素：不溶于水

5、，易溶于有机溶剂，成膜性能好，衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。已收载于美国药典23版。　　3.包衣液组成　　除衣材外主要有：　　增塑剂：降低衣材Tg增加衣材柔韧性与抗击强度　　常用丙二醇、甘油、PEG、蓖麻油、硅油、司盘等　　溶剂：　　a)乙醇、丙酮、异丙醇等。　　b)衣材与水形成水分散体(安全性好)　　遮光剂(二氧化钛)、色素与打光剂