药物临床试验机构资格认定标准.doc

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1、附件2药物临床试验机构资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验组织管理机构(100分)A01组织管理机构负责人A0101医学专业本科以上学历A0102医学专业高级职称A0103经过临床试验技术和GCP培训A0104组织过药物临床试验(新申请机构可免)A0105参加过药物临床试验(新申请机构可免)A0106在核心期刊上发表过药物研究的论文A02药物临床试验机构办公室A0201设立药物临床试验机构办公室主任A0202参加过药物临床试验A0203经过临床试验技术和GCP培训A0204设立药物临

2、床试验机构办公室秘书A0205具有医药学专业基本知识A0206经过临床试验技术和GCP培训A0207熟练使用计算机A03药物临床试验机构办公室设施A0301专用办公室A0302资料档案室A0303文件柜（带锁）A0304传真机A0305直拨电话A0306联网计算机A0307复印设备药物临床试验管理制度(50分)A04药物临床试验管理制度A0401临床试验运行管理制度A0402药物管理制度A0403设备管理制度A0404人员培训制度A0405文件管理制度A0406合同管理制度A0407财务管理制度A0

3、408其他相关的管理制度试验设计技术要求规范(50分)A05试验设计技术要求规范A0501药物临床试验方案设计规范A0502病例报告表设计规范A0503知情同意书设计规范A0504药物临床试验总结报告规范A0505其他相关试验设计技术要求规范标准操作规程(SOP)(50分)A06标准操作规程(SOP)A0601制定SOP的SOP及其可操作性A0602药物临床试验方案设计SOP及其可操作性A0603受试者知情同意SOP及其可操作性A0604原始资料记录SOP及其可操作性A0605试验数据记录SOP及其

4、可操作性A0606病历报告表记录SOP及其可操作性A0607不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性A0608严重不良事件报告SOP及其可操作性A0609实验室检测及质量控制SOP及其可操作性A0610对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性A0611其他相关SOP及其可操作性药物临床试验工作情况（新申请机构可免）A07已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加A0701负责或参加I期药物临床试验项目数A0702负责或参加II期药物临床试验项目数A0703负责或参加III期药物临床试验项目

5、数A0704负责或参加IV期药物临床试验项目数A08正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加A0801负责或参加I期药物临床试验项目数A0802负责或参加II期药物临床试验项目数A0803负责或参加III期药物临床试验项目数A0804负责或参加IV期药物临床试验项目数I期临床试验研究室资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价I期临床试验研究室人员资格(90分)B01研究室负责人B0101医学（药学）专业本科以上学历B0102医学（药学）专业高级职称B0103经过临床试验技术培训和GCP培训B01

6、04组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免)B0105参加过药物临床试验B02研究室研究人员B0201研究人员及护师1-3名B0202经过临床试验技术和GCP培训B0203参加过药代动力学研究B03现场测试(20分)B0301GCP知识测试（随机抽查）B0302SOP相关内容测试（随机抽查）B0303实验室标准品测试合格I期临床试验研究室条件与设施(80分)B04病房条件及办公设施B0401I期临床试验床位数8张以上B0402具有I期临床试验受试者活动和休息场所B0403病房常规设备B0404急救

7、药物B0405必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等）B0406设有办公室B0407设有专用受试者接待室B05常用设备设施B0501精密电子天平B0502高速低温离心机B0503高效液相色谱仪及配套检测仪器B0504分析仪专用计算机及数据分析处理软件B0505制备样品的专用工作台及通风设备B0506规格齐全的微量加样器B0507低温冰箱B0508试验用药品及试验用品专用储藏设施I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分)B06I期临床试验研究室管理制度B0601I期临床试验研究室各项管理

8、制度B0602I期临床试验研究室质量保证体系B0603I期临床试验结果分析质量控制体系B0604I期临床试验研究室工作操作流程B07I期临床试验研究室标准操作规程(SOP)B0701I期临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作)B0702I期临床试验研究室培训SOP及其可操作性B0703I期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性B0704I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件