血清三碘甲状腺原氨酸(T3)实验室检测.doc

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1、血清三碘甲状腺原氨酸（T3）【试剂名称】通用名称：血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光法）1.用途本试剂用于定量测定人血清或血浆内三碘甲状腺原氨酸（T3）的含量。本方法适用标本的浓度范围为0-10ng/ml（0-15.5nmol/l）。该测试必须在MAGLUMI®1000分析仪上进行。2.概述与说明-健康人中，甲状腺每天大约分泌5-10μg的T3。然而，循环的T3最主要由外周脱碘作用产生，从而，每天总T3的分泌水平高达20μg(5)。在血清中，甲状腺激素与载体蛋白结合，只有它们的游离部分是生理活性的。-定量测定T3在可疑甲状腺疾病中的临床意义主要在于诊断及评估甲状腺机能亢进

2、（2，3）。尤其在单独的T3型甲亢中，观察到T3浓度升高，TBG及T4水平正常。在甲状腺外科手术切除及用I-131治疗后，T3与T4浓度可能保持一个很高的水平甚至还会升高（甲亢的复发）。-在大约50%与甲亢有关的自发性腺瘤病人中发现T3水平的偶尔升高。这种升高也可出现在早期甲亢、与潜伏性甲亢有关的内分泌性眼疾、甲亢的治疗（甲状腺拮抗剂）过程中、甲状腺肿或非甲状腺肿性碘缺乏及Hashimoto氏甲状腺炎中（代谢状态可能是正常的）。3.测试原理本试剂盒利用免疫发光竞争法的原理检测T3；采用抗T3单克隆抗体标记ABEI，T3纯抗原标记FITC。标本，定标液，（质控液）与ABEI标记的单抗，F

3、ITC标记的纯抗原，包被有羊抗FITC抗体的纳米免疫磁性微珠置37℃孵育形成免疫复合物，然后外加磁场沉淀，去掉上清液，用洗液循环清洗沉淀复合物1次，直接进入样品测量室，仪器自动泵入发光底物1和2，自动监测3秒钟内发出的相对光强度（RLU）。T3浓度与RLU成一定的比例关系，仪器自动拟合计算T3浓度。4.试剂4.1试剂组成可供100个测试的试剂盒纳米免疫磁性微珠溶液:TRIS缓冲液，1.2%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。2.5ml定标物，低：0.565ng/ml。2.5ml定标物，高：6.634ng/ml。2.5ml发光标记物：抗T3单克隆抗体标记ABEI，含

4、牛血清蛋白，0.2%NaN3。6.5ml荧光素标记物：T3纯抗原标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。6.5ml所有提供的试剂都是立即可用的此外试剂盒中不包含以下材料，需另行准备MAGLUMI®1000module（反应杯）MAGLUMI®1000Starterkit（激发试剂）MAGLUMI®1000Lightcheck（光检查液）MAGLUMI®1000Wash/SystemLiquid（洗液/系统液）4.2试剂的准备在揭开密封纸之前，先轻轻地水平摇晃试剂盒（为了防止泡沫形成！）。揭开密封纸，来回地转动磁颗粒区的小轮，直到悬浮液颜色变成褐色。该试剂盒放入仪器试剂区，等待30

5、分钟。在此期间，磁性微珠自动被搅拌并完全重新悬浮。★不同试剂磁珠不得混用！4.3试剂的保存-未启封时：保存在2-8℃，直到失效日期-启封后放于仪器中：最少两星期的稳定性。在此之后，如果质控值还在期望的范围之内，仍可以继续使用-直立向上放置-避免阳光照射5.定标品溯源该试剂盒中的定标品购自SIGMA公司，生物来源：人工合成，HPLC纯化，经检测不含HBsAg,anti-Syphillis,anti-HCV,anti-HIV-1,anti-HIV-2。6.定标6.1两点定标通过测量定标物，预先定义的主曲线上的每个定标点将被调整（重新定标）为一个新的、仪器特异的测量水平,即工作曲线。6.2定

6、标的频率-每改变一次批号（指试剂盒或者激发试剂而言）-每星期或每使用一个新的试剂盒（建议）-MAGLUMI®1000分析仪的每次维护之后-当质控值不在期望范围之内时-房间温度改变超过5℃时（建议）7.样本的采集、原料及保存-用标准程序采集样本-样本原料：血清，血浆-在2-8℃下可保存24小时-如需保存更长时间：冷冻至-20℃-避免反复冰冻和解冻-被保存的样本在使用之前应被彻底地混匀（使用旋涡混匀器）8.干扰物质在胆红素<0.125mg/ml，血红蛋白<16mg/dl，甘油三酯〈12.5mg/ml的浓度下，测试结果中没有发现干扰因素。9.警告与预防本试剂仅供体外诊断用。不同批号试剂盒内试

7、剂请勿混用。过了有效期请停止使用。所有在测试中用到的样本，生物试剂及原料必须被视为传染性物质，因而在废弃时应该与实验室管辖机构的盛行条例、指导方针及每个国家的相关条例一致。需废弃的材料必须被焚烧灰化；液体废物必须以最终浓度为5%的次氯酸钠至少净化半小时。所有可再次使用的材料必须使用过度杀伤法（USP24,2000,p.2143）高压灭菌，虽然用户最初必须常规地使用生物指示剂检查净化效果，但通常在121℃下高压灭菌至少一小时即可达到要求。1.测试