批发有关部门、岗位、人员质量管理职责.doc

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1、药业公司文件名称有关部门、岗位、人员质量管理职责编码：文件类别质量管理制度执行时间2012年4月10日页码1/8总第1页拟制审核批准一、目的明确责任、各司其职、互相协调、全面控制以促进企业有效的质量管理。二、适用范围：适用于与质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员。三、公司各有关科室质量管理职责。㈠质量领导小组质量职责1.组织并监督企业实施《药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章。2.逐步建立健全本公司质量管理体系并使之有效运行。3.组织、并监督实施公司的质量方针。4.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；保证质

2、量管理人员行使职权。5.研究和处理企业质量管理工作中的重大问题。6.确定企业质量奖惩措施。㈡办公室质量职责1.负责来自监督管理部门、上级主管部门有关文件的收发、落实。2.负责配合其他部门做好《药品管理法》、GSP及其《实施细则》等法律、法规、规章的组织学习。3.负责配合其他部门做好质量管理制度等管理文件培训学习。4.负责经营场所、仓库、办公区域环境卫生的监督检查。5.负责质量奖惩的落实。㈢质量管理科质量职责1.执行国家有关药品质量管理的法律、法规、和行政规章。2.执行公司的质量管理文件，并指导、督促制度的执行。3.负责首营品种和首营企业的质量审核。4

3、.负责建立本公司所经营药品的质量档案。5.负责对购进药品、销后退回的药品按批进行质量验收，对药品质量在本公司内有裁决权。6.负责药品质量查询工作，负责质量事故、质量投诉的调查、处理和报告。7.指导药品保管、养护、运输中的质量管理工作，对经营中的质量问题进行处理，保证药品质量。18.审验药品验收所必需的证明文件及资料。9.负责对不合格药品的审核与初步确认，对不合格药品的处理过程实施监督。10.负责采购计划质量审核，组织进货质量评审工作。11.协助本公司进行岗位培训和质量教育。12.收集、处理、反馈质量信息，收集、报告药品不良反应。13.公司交给的其他管

4、理工作。㈣业务科质量职责1.贯彻执行有关法律、法规以及公司质量管理文件，严格按照《药品采购进货程序》进行药品的采购进货。2.依照法定的经营范围采购药品，对采购药品的质量负责。3.填写首营企业、首营品种审批表，会同质量管理科对供货企业的合法资格及所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真地审核。4.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。5.对供货企业的合法资格、质量信誉及质量保证能力进行审核，杜绝与非法经营单位发生业务关系，建立合格供货方档案。6.编制购进计划经审批后执行。7.签订进货合同时，必须注明有关质量条款或签定质量保证协

5、议。对于合同中注明的有关质量条款应严格执行，不得随意放宽。8.购进药品应有合法票据，并建立完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。9.严格药品购进责任制，掌握药品库存，及时调整库存结构，不得造成人为损失。10.做好质量工作考核，与其他部门每年应对药品进货情况进行质量评审。㈤销售科质量职责1.执行国家有关规定和质量管理文件，销售药品应做到正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。2.药品应销售给具有合法资格的单位，逐步建立用户档案。3.销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符。4.销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户

6、，药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。5.对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质量管理部门报告，并及时追回药品，做好有关记录。6.对质量查询、投诉，应及时向质管科报告、查明原因，分清责任妥善处理。7.在销售过程中应注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，并及时向公司质管科报告，以便调查、核实、上报。8.对药品销售(包括药品推介、顾客资格初审，以及货款回收、业务员管理等)工作负2管理责任和质量责任。㈥财务科质量职责1.执行公司质量管理文件。2.对未经验收员签字的凭证不得付款。

7、3.加强帐帐、帐货的核对，保证帐货、帐帐相符。4.负责质量管理工作专项资金，专款专用。5.加强帐票及有关原始凭证管理。㈦仓储部门质量职责1.负责执行质量管理文件。2.负责药品保管、储存过程的质量管理工作。3.负责药品入库、出库复核检查工作。4.对储存养护工作负管理责任和质量责任，做好仓库温湿度管理工作。5.负责近效期药品（距有效期半年内）管理工作。6.在库药品按储存要求分库、分区存放、实行色标管理。7.药品出库应遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则，并做好出库复核。8.负责设施、设备使用、维修、保养管理工作。9.对药品运输应做到安全、快速、准

8、确、经济。运送有温度要求的药品，应采取保温或冷藏措施。10.保证在库药品的帐货相符。11.对人员的工作质量进