总蛋白检测验证方案.docx

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1、总蛋白检验方法验证方案编制:日期：审核:日期：批准：日期：1.概述验证总蛋白含量测定试验检测方法2.验证目的通过实验验证总蛋白检验检测方法的重复性、中间精密度、重现性、线性、耐用性，确认该检测方法是否适用于本公司生产的产品检验，确保检验结果的准确可靠。3.验证环境3.1环境洁净度不应低于C级，洁净工作台洁净度为A级。3.2操作间应保持负压，低于-15Pa。4.样品信息中农威特猪口蹄疫O、A二价灭活疫苗；生产管理部中间产品5.验证内容（1）重复性（2）中间精密度（3）重现性（4）线性（5）耐用性（6）试验设备及器材6.试验设备及器材酶标仪

2、（全波长），“M”型96孔板，卡介苗注射器，单通道和多通道移液器，涡旋震荡仪，酶标板振荡器，商品化Lowry法改良试剂盒7.验证步骤（1）重复性取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用同一批次的试剂盒，在同一环境，同一设备，同一操作者按照《总蛋白含量测定标准操作程序》操作用酶标仪完成6次试验，计算样品含量及其标准差。（2）中间精密度取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用同一批次的试剂盒，在同一环境，同一设备，不同操作者按照《总蛋白含量测定标准操作程序》操作用酶标仪完成6次试验，计算样品含量及其标准差。（3）

3、重现性取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用同一批次的试剂盒，在不同实验室，同一设备，同一操作者按照《总蛋白含量测定标准操作程序》操作完成试验，计算样品含量及其标准差。（4）线性取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶，用同一批次的试剂盒，在相同实验室，同一设备，同一操作者对样品进行1:1、1:2、1:3、1:4、1:5稀释，按照《总蛋白含量测定标准操作程序》操作完成试验，计算样品含量及其标准差。（5）耐用性取同一批次中农威特灭活疫苗1瓶及生产管理部样品3份，用不同批次的试剂盒，在相同实验室，同一设备，同一操作者按照《总蛋白含量测

4、定标准操作程序》操作完成试验，计算样品含量及其标准差表1样品中待测成分含量和精密度RSD可接受范围样品成分含量重复性（RDS%）重现性（RDS%）中间精密度（RDS%）100%1228.验证结果（1）重复性实验结果第一次试验结果批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人：复核人：第二次试验结果批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人：复核人：第三次试验结果批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人：复核人：第四次试验结果批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人：复核人：第五次试验结果批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人：复核人

5、：第六次试验结果批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人：复核人：（2）中间精密度实验结果第一次试验结果批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人：复核人：第二次试验结果批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人：复核人：第三次试验结果批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人：复核人：第四次试验结果批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人：复核人：第五次试验结果批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人：复核人：第六次试验结果批号样品名称总蛋白含量（μg/ml）操作人：复核人：（3）重现性实验结果实验室名称：批号样品名称总蛋白含量

6、（μg/ml）操作人：复核人：（4）线性实验结果试剂盒批号：样品信息总蛋白含量稀释比例1:11:21:31:41:5操作人：复核人：（5）耐用性实验结果样品信息总蛋白含量试剂盒批号操作人：复核人：9.验证结果分析参考公式：标准差=（1）卢志强完成试验，检测结果如下：样品名称第一次实验结果第二次实验结果第三次实验结果第四次实验结果第五次实验结果第六次实验结果检测结果RSD重复性结果分析：张海燕完成试验，检测结果如下：样品名称第一次实验结果第二次实验结果第三次实验结果第四次实验结果第五次实验结果第六次实验结果检测结果RSD重复性结果分析：(

7、2)中间精密度结果分析（3）重现性结果分析（4）线性结果分析依照数据绘制出线形图，列出回归方程。（5）耐用性结果分析10.验证相关文件《总蛋白测定标准操作程序》11.验证小结结论：评定人：日期：12.验证评价、建议