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1、国际化学对照品的研制指导原则介绍 国际化学对照品的研制指导原则介绍张秀英,陆连寿,王在时(中国兽医药品监察所,北京?100081)[]xx-02-23?[]?[]1002-1280 (xx)05-0052-03?[]R917[摘?要]?根据世界卫生组织对国际化学对照品(ICRS)的研制指导原则,从国际化学对照品的建立前提、原料选择、测定方法、含量赋值、分装、贮存、稳定性监测和有效期规定等7个方面对对照品的研制要求作了简要介绍。 [关键词]?国际化学对照品;研制要求作者简介:张秀英(1972
2、年-),女,副研究员,从事标准物质研究。 E-mai:lzhangxiuying@ivdc.IntroductionabouttheRequirementsofInternationalChemicalReferenceSubstancesZHANGXiu-ying,LULian-shou,WANGZai-shi(ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl,Beijing100081;China)Abstract:AordingtoGerneralGuideLi
3、nesfortheEstablishment,Maintenance,andDistributionofChemicalReferenceSubstances,therequirementsofinternationalchemicalreferencesubstances(ICRS)werebrieflyintroduced,includingtheevaluationofchenmicalreferencesubstances,thechoiceofsourcemateria,lthemet
4、hodsusedinevaluatingchenmicalreferencesubstances,theassignmentofconten,tthepackagingoperations,thestorage,stablityandperriodofuse.Keywords:internationalchemicalreferencesubstances;requirements??标准物质是控制质量标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具,是测量药品质量的基准,在药品检验中,
5、它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具[1]。 根据测定方法和使用对象不同,可分为生物标准物质和化学标准物质两类。 由于使用要求不同,又把上述两类分为不同级别的标准物质,即国际的、国家的及工作用的三级标准物质。 国际标准物质是一级标准,由世界卫生组织(WHO)指定专门的协作研究中心负责制备。 下面就对WHO最新颁布的国际化学对照品(以下简称国际对照品,ICRS)的研制程序和有关要求[2]作简单介绍。 1?建立国际对照品的前提WHO在指导原则[1]中指出,ICRS的制备
6、、标定、保存、分发是一项费钱费时的工作,因此在建立某一种ICRS前,首先应对其研制的必要性进行评价。 一般情况下,当在质量标准中采用一种新的方法或新研制出一种新的药品或产品时,就需要建立一种新的化学对照品。 目前在药品质量标准中要求用到对照品的方法有红外分光光度法、紫外分光光度法、色谱法等定性和定量的方法。 2?对照品原料的选择对照品所需原料可以从常规生产过程中选出一批符合对照品质量要求的原料,如纯度达不到对?52??????中国兽药杂志?????????xx,43 (5):52~54/
7、张秀英,等?照品的要求,可对所选原料作进一步精制。 对照品原料纯度的要求是根据对照品的用途而定的,如为鉴别用对照品,无需很高的纯度,因为少量杂质不会对测定结果产生明显的影响;而含量测定用对照品则要求的纯度很高,通常以干燥品或无残留溶剂计算,纯度应不得少于99.5%。 在考虑一种物质是否适合作为对照品时,首要考虑的是其中的杂质对非特异性定量法是否有影响,如果杂质的理化特性与对照品的主成分相近,则在一定的条件下不妨碍此对照品的使用;相反,如杂质有显著的特异性,即使痕量,也不能采用。 2.1?鉴
8、别用对照品的原料选择?用作红外、色谱分析等鉴别的对照品,如果纯度合适,可以从常规产品生产过程中选一批质量好的化合物作为对照品原料。 必要时,可要求供应单位进行纯化。 作为鉴别用对照品,最重要的是对化合物进行检验,应至少由一个实验室采用药典或相关标准中的方法进行全部物理和化学方法检验,但无菌和细菌内毒素检查等实验可以不做。 2.2?杂质检查用对照品的原料选择?检验中需要用到的杂质对照品有多种,检验方法不同,对对照品的要求也不同,如薄层色谱法(TLC),纯度至少90%;液相(LC)或气相(GC
