免于临床试验分析报告.doc

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1、医疗器械临床评价报告产品名称产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人日期列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告产品名称：申报产品型号规格：见附件1（型号规格过多，可附件体现）完成人员签名：完成时间：XXXXX有限公司关于豁免提交临床资料的申请XX省食品药品监督管理局：根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定，XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类内所列入的产品。其生产与使用技术成熟，

2、且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。特此申请XXXXXXX有限公司2017年XX月XX日红色部分根据实际情况填写，个别省（如江西）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。一、概述我公司（XXXX）研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、

3、有效性早已得到确认。二、产品描述1、产品组成2、适用范围3、使用方法4、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容备注：概述和产品描述部分可写其它内容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板1（一到二）如上，参考模板2（一到四）如下：一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品介绍三、工作原理四、市场概况经从国家食品药品监督管理局官

4、方网站数据查询，共有该类产品：国产XXX条，现随机摘录其中产品结构、工作原理、性能要求与本公司一致的、已注册的部分产品如下：注册证号生产单位产品名称批准日期提醒一下：如果按照模板2编写之前的内容，此处往后的序列号应从五、申报产品与与《目录》所述内容的对比开始；如果按照1编写之前的内容，此处往后的序列号应从三、申报产品与与《目录》所述内容的对比开始；现以模板1为例。三、申报产品与与《目录》所述内容的对比因公司申报产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。预期用途为XXXXXX，故根据产品的分类、用途，与目录中“AAAAAAAAAA”进行对

5、比，具体对比如下：申报产品与《目录》所述内容对比表对比项目目录产品申报产品差异性对比说明支持性资料概述产品名称目录中产品名称申报产品名称结论对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。分类编码目录中产品分类编码申报产品分类编码结论对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。产品描述目录中产品描述摘录下来按照目录中产品描述个数描述申报产品结论对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论

6、。注意：如列入目录的国行标中有临床要求的，如监护仪：需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。则需提供此评估报告差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等。对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向

7、调整为横向。申报产品与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下：通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。四、对比产品选择本公司与XXXX医疗器械有限公司的XXXXX（注册号：XXXXXXXXXX），为实质性等同的同类产品，基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同，且该同类产品上市销售无不良事故记录。依据国家食品药品监督管理局发布的《临床评价指导原则》规定，将本公司生产的XXXXXX与该公司生产的XXXXX

8、进行了对比