新技术新业务准入管理制度.doc

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1、开江县人民医院新技术、新业务管理制度 为加强医院新技术、新业务管理，推进医院可持续发展，确保医疗质量和安全，特拟定以下有关制度：一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务

2、。（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。三、新技术、新业务准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备

3、查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。四、新技术、新业务的准入程序（一）申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医教科。（二）审核医教科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院学术委员会审

4、核、评估，经充分论证并同意准后，报请院长审批。（三）审批拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。五、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。六、监察措施（一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经学术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。（二）医教科每半年对开展的新项目例行检查1次

5、，项目负责人每半年向医教科书面报告新项目的实施情况。（三）对不能按期完成的新项目，项目申请人须向学术季员会详细说明原因。学术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。（四）新技术、新业务准人实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。后附有关制度新技术、新业务管理制度新技术、新业务是医学科学发展的产物。为更好地、更安全地应用于临床，制定以下规章制度。一、集体讨论制度（一）新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项

6、目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告，制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。（二）全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正(副)主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医教科。二、报批程序经全科人员讨论同意后，应详细填写《新技术、新业务申请书》(见附表)，并附报告及相关资料送医教科；医教科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报

7、请院学术委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批。院长审批后，由经财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施。三、知情同意程序为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者(家属)知情同意制度。在开展新技术、新业务前，医院伦理委员会讨论通过后，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在有关开展新技术、新业务患者知情同意书上签字后方可实施。四、疗效的分析评价程序对于新技术、新疗法，一经开展即应完

8、善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。（一）认真记录病历资料，随访观察疗效。（二）定期总结病历，与常规操作进行比较。（三）检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。（四）写出报告或文章。（五）开展新技术、新业务患者安全应急办法。拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况，立即启动《医疗技术损害处置预案》应急处理，经现场经治医师采取补救后仍难以