欧洲委员会决议.doc

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1、欧洲委员会决议布鲁塞尔,C(2009)最终法规欧委会要求各成员国保证不将含有生物杀灭剂富马酸二甲酯的产品投放到市场上或销售该产品的草案(全文具EEA关联性)欧盟欧洲议会和理事会:  遵照《成立欧共体的条约》,  遵照2001年12月3日欧洲议会和理事会有关一般产品安全的第2001/95/EC号指令OJL11,2002年1月15日,第4页。,特别是其中第13条,  在与各成员国协商以后,鉴于:(1)按照第2001/95/EC号指令,生产商有义务仅将安全的消费品投放到市场上。(2)在几个成员国市场上出售的家具和鞋类产品已经被确定为损害法国、波兰、芬兰、瑞典

2、和英国消费者健康的原因。(3)根据临床试验,这种健康损害是由化学品富马酸二甲酯(DMF)造成的,这是一种抑制霉菌的生物杀灭剂,这种霉菌在潮湿环境下保存或运输过程中会导致皮革家具或鞋类产品变质。(4)富马酸二甲酯多数包在固定在家具内部的小袋中,或加在鞋盒里。从而保持产品干燥和防潮,防止产品生霉。但是,接触到该产品的消费者也受到了伤害。富马酸二甲酯通过衣服渗透到消费者的皮肤上威廉姆斯·JDL等(2008年),英国家具皮炎蔓延。《英国皮肤病学杂志》159:233-234。,引起皮肤接触型皮炎痛楚,包括发痒、刺激、发红和灼伤;在某些情况下,也有报告说出现急性呼

3、吸疾病。皮炎特别不容易治疗。因此富马酸二甲酯的存在成为一种严重的危险。(5)根据第2001/95/EC号指令第13条,如果欧委会知道某些产品对消费者健康和安全存在严重的危险,可以根据具体的情况采用一项决议,要求各成员国采取措施,特别限制出售这种产品或为此设定具体条件。(1)如果(a)各成员国在采用或要采用来应对相关风险的方法有很大差别;(b)由于该安全问题的性质,无法按照共同体适用于相关产品具体立法所规定其他程序以与符合情况紧急程度的方式来处理该风险;和(c)只有通过采用在共同体层面适用的适当措施才能有效地消除风险,则可以采用这种决议,以保证消费者健康

4、和安全得到一致和高水平的保障,同时保证内部市场的正当运作。(2)一项用皮革家具和纯富马酸二甲酯补片的人体临床研究兰塔宁·T(2008年),中国沙发/椅子皮肤蔓延的原因很可能是新型烈性过敏原富马酸二甲酯接触过敏。简明通信。《英国皮肤病学杂志》159:218-221。(斑贴试验)显示,在最严重的情况下(到1毫克/公斤),出现强烈反应。根据这项研究,法国采用了一项法令经济、工业和就业部,2008年12月4日暂停含富马酸二甲酯座椅和鞋类产品上市的法令。《法国官方日报》,2008年12月10日,文本17,共108。,法令规定,禁止含有富马酸二甲酯的座椅及鞋类产品

5、的进口及投放市场。法国法令还要求,凡产品或包装中含有含量可感知的富马酸二甲酯的座椅及鞋类产品,一律回收。该项法令的限期是一年。比利时基于相同研究也发布的一项法令公共卫生部和消费者保护部,关于禁止含有原富马酸二甲酯的物品和产品投放市场的部级令。《比利时官方日报》,2009年1月12日。,禁止所有含有富马酸二甲酯的物品和产品进口及投放市场。西班牙颁布措施2008年12月22日国家消费者学会决议。《西班牙官方日报》,18号,2009年1月21日,V-B部分,第5474页。,禁止所有消费品中的富马酸二甲酯接触到皮肤。(3)比利时、西班牙和法国是唯一已经针对生物

6、杀灭剂富马酸二甲酯引起消费者健康严重风险采取具体法规措施的成员国。(4)根据1998年2月16日关于生物杀灭产品投放市场的欧洲议会和理事会第98/8/EC号指令第2(1)(a)条(“生物杀灭指令”)OJL123,1998年4月24日,第1页。,生物杀灭的定义是活性物质和含有一种或多种活性物质的制品,其目的是通过化学或者生物手段破坏、阻止有害生物体,使之无害,防止其发生反应,或采取治理措施。生物杀灭指令第3(1)条要求各成员国规定,除非是根据该指令得到授权,否则不得在其领土范围内上市和使用生物杀灭产品;该指令第(l)(b)(iii)规定,只有在生物杀灭产

7、品本身或者其残渣对人类健康没有直接或者间接不可接受的影响时,才能授权此生物杀灭产品。因此,在授权某种生物杀灭产品以后,必须满足非常高的安全标准。(5)根据生物杀灭指令,共同体没有对含有富马酸二甲酯的生物杀灭产品进行授权。因此,共同体内含有富马酸二甲酯的生物杀灭产品不能合法用于产品防霉,也因此在欧盟内制造的产品如含有富马酸二甲酯均是不合法的。但是,当进口到共同体的产品(或产品原材料)中存在富马酸二甲酯时,则没有任何限制。(1)根据2006年12月18日欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、许可和限制制度(REACH),成立欧洲化学品管理局,修订第1999

8、/45/EC号指令,取缔第793/93号理事会法规以及第1488/94号委员会法规和第76/7

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