清洁剂、消毒剂配制操作规程.doc

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1、文件名称清洁剂、消毒剂配制操作规程页次共3页第1页文件编码编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期生效日期分发部门目的：建立清洁剂、消毒剂配制的标准操作程序，正确配制清洁剂消毒剂，放置浓度过高或过低，降低清洁消毒效果。范围：生产车间所用的消毒剂、清洁剂。职责：所有使用清洁剂、消毒剂的人员。内容：1.定义清洁剂：是指用于移除设施和设备表面可能影响消毒剂效力和潜在微生物之残留物的介质。消毒剂：是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99.9

2、99%（下降5个对数单位），但它不能杀灭孢子和所有的病毒。2.计算公式C1V1=C2V2C1-------配制前原溶液浓度V1-------配制时原溶液体积C2-----配制后所需溶液浓度V2-----配制后所需溶液体积3.配制方法3.175%的乙醇配制：配75%的乙醇1000ml，加95%乙醇800ml，水200ml，以此类推。3.20.25%、0.2%、0.1%新洁尔灭配制3.2.1配制0.25%新洁尔灭1000ml：加5%新洁尔灭50ml，加水至1000ml，以此类文件名称清洁剂、消毒剂配制操作规程页次共3页第3页文件编码推。3.2

3、.2配制0.2%新洁尔灭1000ml：加5%新洁尔灭40ml，加水至1000ml，以此类推。3.2.3配制0.1%新洁尔灭1000ml：加5%新洁尔灭20ml，加水至1000ml，以此类推。3.32%的氢氧化钠配制：20g氢氧化钠，加水至1000ml，搅拌使其溶解，以此类推。3.40.5%84消毒液配制：用量筒量取10ml84溶液，加水至2000ml搅拌均匀即可。4.消毒剂的用途：4.1手部消毒：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。4.2容器、墙面、地面及水池等消毒：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。4.3地漏消毒液封：0.25%新

4、洁尔灭溶液，0.5%84消毒液。4.4清洁工具、工作鞋等：0.25%新洁尔灭溶液，0.5%84消毒液。4.5直接接触药品的设备、容器消毒用75%乙醇溶液。4.6消毒剂配制后的存放时间不超过48小时；B级区经除菌过滤的75%乙醇浓液存放时间不超过24小时。5.清洁剂的配制、使用：5.1洗洁精：浓度为2％（ml/ml），配制溶媒纯化水（用于生产工具）或饮用水（料液系统设备表面及管道外壁），配制后在两天内使用有效，用于洁净工作服、室内表面、清洁工具的清洁；可不稀释直接擦洗设备上油污。5.2洗衣粉溶液：溶媒为饮用水，用于一般生产区工作服、清洁工具

5、、设备的清洁。6.配制用水要求：消毒剂的配制用水：B级、A级洁净区为注射用水，C级、D级洁净区为纯化水，一般生产区为纯化水。清洁剂配制用水：B级、A级洁净区为注射用水，C级、D级洁净区为纯化水，一般生产区为纯化水或饮用水。7.配制好的清洁剂、消毒剂装入特定的容器中，并在容器外壁贴上标签，标明名称、数量、浓度、配制日期、有效期、配制人、复核人，并填写“清洁剂配制记录”、“消毒文件名称清洁剂、消毒剂配制操作规程页次共3页第3页文件编码剂配制记录”，由专人核对并签字，贮于洁具间。清洁剂、消毒剂领用时应填写“清洁剂领用记录”、“消毒剂领用记录”，

6、并复核清洁剂、消毒剂的名称、数量、浓度、配制日期、有效期。8.注意事项8.195%的乙醇是易燃品，在配制时应避免火种，最多只能配2天的用量。8.2新洁尔灭在使用时不能接触肥皂或其他洗涤剂。8.3氢氧化钠有较强的腐蚀性，在配制使用时操作人员应戴好橡胶手套。8.4消毒剂原液应在有效期内使用，不得使用已超出有效期的消毒剂原液。8.5消毒剂配制后，操作人员应及时标注消毒剂的使用有效期。8.6不同消毒剂至少每半月更换一次。8.7B级区用消毒液需在D级区配制室进行配制，经除菌过滤后通过管道进入B级区消毒剂存放室存放。