国内药品注册新药分类.doc

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1、一、化学药品注册分类　　1、未在国内外上市销售的药品：　　(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;　　(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;　　(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;　　(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;　　(5)新的复方制剂;　　(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。　　2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。　　3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途

2、径的制剂;　　(2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;　　(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;　　(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。　　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。　　6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。　　二、中药、天然药物注册分类　　中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。　　天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。　　1、未在国

3、内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。　　2、新发现的药材及其制剂。　　3、新的中药材代用品。　　4、药材新的药用部位及其制剂。　　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。　　6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。　　7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。　　8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。　　9、仿制药。　　三、治疗用生物制品注册分类　　1、未在国内外上市销售的生物制品。　　2、单克隆抗体。　　3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。　　4、变态反应原制品。　　5、由人的、

4、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。　　6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。　　7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。　　8、含未经批准菌种制备的微生态制品。　　9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)。　　10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。　　11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。　　12、

5、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。　　13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。　　14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。　　15、已有国家药品标准的生物制品。　　四、预防用生物制品注册分类　　1、未在国内外上市销售的疫苗。　　2、DNA疫苗。　　3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。　　4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。　　5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。　　6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的

6、疫苗。　　7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。　　8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。　　9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。　　10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。　　11、改变给药途径的疫苗。　　12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。　　13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。　　14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。　　15、已有国家药品标准的疫苗。