执业药师 药剂 第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用.doc

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1、第四章药物固体制剂和液体制剂与临床应用（一）灭菌制剂重要考点1:灭菌制剂的分类、特点与一般质量要求■分类与特点分类特点举例注射剂注入体内的制剂小容量注射剂、大型输液、冻干粉针等植入型制剂用埋植方式给药的制剂植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶眼用制剂用于眼部疾病的制剂用于眼部疾病的制剂，如滴眼液局部外用制剂用于外伤、烧伤以及溃疡等创面用制剂溶液、凝胶、软膏和气雾剂等其他用制剂手术时使用的制剂冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡等■质量要求>无菌>无热源>可见异物和不溶性微粒>安全性好>渗透FR:渗透压应和血浆的渗透压相等

2、或接近；>PH：PH应和血液或组织具有相等或相近的PH；>具有一定的稳定性>其降圧物质需符合规定，确保安全。重要考点2：注射剂的分类.特点与一般质量要求■分类•注射剂：溶液型注射液皮下注射混悬型注射液皮内注射孚L剂型注射液肌内注射静脉注射注射滴注等•注射用无菌粉末•注射用浓溶液■特点>药效迅速、计量准确、作用可靠；>适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物；>发挥局部定位作用，但注射给药不方便；>易发生交叉污染、安全性差；>制造过稈复杂，生产费用校大。■质量要求>PH：4-9>渗透压：静脉输液及椎管注射用等

3、渗或略偏高渗；>稳定性>安全性>澄明>无菌>无热源供静脉注射和椎管注射不得添加任何抑菌剂重要考点3：注射剂常用溶剂和质量要求1、注射用水《中国药典》所收载的制药用水的分类种类来源应用饮用水天然水经净化处理所得的水制药用水的原水纯化水饮用水经蒸憾法、离了交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水普通药物制剂的溶媒，不得用于注射剂配制与稀释注射用水纯化水经蒸馆所得的水注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗灭菌注射用水注射用水按照注射剂生产T艺制备注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂■注射用水质量要求依据《

4、中国药典》2010版的规定，除一般检查外，必须通过细菌内毒素（热原）与热原检杳。2、注射用油>质量要求>无异嗅味，无酸败味>10°C时应保持澄明>酸值（不大于0.56）、碘值（79・128）、皂化值（1885-200）应符合要求3、其他注射用溶剂乙醇、甘汕、丙二醇、聚乙二醇重要考点4：注射剂常用附加剂类型和作用>增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温80、卵磷脂>缓冲剂：醋酸■醋酸钠、枸椽酸■枸椽酸钠>抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠>螯合剂：EDTA-2Na>助悬剂：CMC-Na>止痛剂：盐酸普

5、鲁卡因、利多卡因、苯甲醇>等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖>抑菌剂：苯甲醇、对起基苯甲酸酯类、苯酚、硫柳汞、三氯叔丁醇>填充剂：乳糖、甘露醇>保护剂：乳糖、蔗糖■作用>增加药物溶解度>增加药物稳定性>调节渗透压>抑菌>调节PH>减轻疼痛或刺激重要考点5：热原的组成与性质、污染途径与除去方法■概念及组成>微生物的代谢产物>革兰氏阴性杆菌致热活性最强>磷脂、脂多糖、蛋白质>内毒素二热原二脂多糖■性质耐热性、可滤过性、易被吸附性、不挥发性、水溶性、不耐酸碱性■污染热原的途径>注射用水>原辅料>容器、用具、管道和设备>制

6、备环境>输液器■除去热原的方法>容器用具上：高温法、酸碱法>药液屮：西服法、滤过法、离了交换法、凝胶滤过法、反渗透法重要考点&溶解度与溶出速度影响因素1、溶解度及其影响因素药物的极性、溶剂、温度、药物的晶型、粒了大小、加入第三种物质2、溶出速度及其影响因素:表曲积、温度、溶出介质体积重要考点7：增加溶解度与溶出速度的方法1、增加药物溶解度的方法>制成可溶性盐>引入亲水基团>加入助溶剂：某些有机酸及其钠盐、酰胺化介物、无机化介物>使用混合溶剂：潜溶剂>制成共晶：共晶试剂一药用辅料、维生素、氨基酸等>加入增溶剂

7、2、增加药物溶出速度的方法>减小粒径>升高温度>减小扩散层厚度重要考点&输液分类、特点与质量要求2、分类、特点>电解质输液：川于补充体内水分、电解质>营养输液：用于不能口服吸收营养的患者>胶体输液：与血液等渗的胶体溶液>含药输液：含有治疗药物2、质量要求无菌、无热原、PH力求接近血浆PH、等渗、澄明、安全、稳定性重要考点9：输液剂主要存在的问题及解决方法存在问题现象及原因解决方法染菌输液剂出现浑浊、霉团、云雾状、产气等尽量减少制备生产过程屮的污染，严格灭菌条件，严密包装。热原反应可见异物与不溶性微粒的问题原

8、辅料的质量问题严格控制原辅料的质量胶塞与容器质量问题提高丁基胶塞及输液容器质量工艺操作屮的问题合理安排工序，加强工艺过程管理医院输液操作以及静脉滴注装置的问题在输液器屮安置终端过滤器，减少使用过程屮微粒污染重要考点10:营养输液的种类、作用与典型处方分析1、种类、作用•复方氨基酸输液•静脉注射脂肪乳剂>微粒肓径90%无副作用，无抗原性，无降压作用与溶血作用乳化剂：卵磷脂、