辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会.doc

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1、严重不良事件报告表AF/01-SOP-16/06.2辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会IECofTheSecondAffiliatedHospitalofLiaoningUniversityofTraditionalChineseMedicine严重不良事件报告表SeriousAdverseEvent(SAE)Report临床试验批准文号：报告类型□首次报告 □随访报告 □总结报告报告时间： 年月 日医疗机构及专业名称电话：申报单位名称电话：试验用药物名称临床试验适应证药品注册分类及剂型分类：□中药□化学药 □治疗用生物制品□预防用生

2、物制品 □其它__________注册分类：__________剂型：__________临床研究分期□Ⅰ期□Ⅱ期 □Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证□其它受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:身高：体重：合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：____________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：____________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：____________SAE的医学术语（诊断）SAE情况□

3、导致住院 □延长住院时间□伤残 □功能障碍□导致先天畸形 □危及生命或死亡 □其它SAE发生时间：___年___月___日研究者获知SAE时间：对试验用药采取的措施□继续用药 □减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归□症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续 SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关 可能无关□肯定无关□无法判定SAE报道情况国内：□有 □无 □不详；国外：□有□无 □不详SAE发生及处理的详细情况：（包括受试者相关病史，SAE症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，采取措施，如有更多信息可

4、另附页记录）主要研究者：报告人职务/职称：报告人签名：第1页共1页