医学实验室量测设备校验方法探讨.ppt

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1、太一電子檢測有限公司TaiYiElectronics&SurveillanceCo.,Ltd醫學實驗室量測設備校(驗)正方法探討主講者：蔡國志8/5/20211品質第一、服務至上要提昇醫療品質就得重視儀器校正8/5/20212品質第一、服務至上實驗室認證規範要求校正實驗室ISO/IEC17025:2005醫學實驗室ISO15189TAF認證許可認證依據ISO/IEC17025:2005認證編號1625認證範圍校正領域8/5/20213品質第一、服務至上內容大綱定義TAF要求執行注意事項儀器校/驗正方法總結8/5/20214品質第一、服務至上定義追溯：指待測量於量測儀器或物質測量的顯示值，經由

2、一個或多個階段校正作業後，能與待測量於國家標準值做比較的程序。校正：指決定待測量「真值」與量測儀器顯示值或物質量測特定值間之偏差，以及將上述過程與結果文件化之作業。8/5/20215品質第一、服務至上規範ISO15189；2003；5.6.3量測系統之校正及真值(trueness)的查證方案應予設計與執行，以確保結果之可追溯至國際單位制(SI)，或參考至自然常數或是其他已發表之參考值。8/5/20216品質第一、服務至上TAF量測追溯要求(一)申請/認可實驗室需制定符合本文件之書面化追溯政策，要能夠證明重要設備的校正與由該設備所產生的校正/測試結果可追溯至SI(InternationalSy

3、stemofUnits)。測試/校正實驗室所使用“重要”設備，係指該設備對執行認可的測試/校正作業是必要的且對測試/校正結果的量測不確定度有重大影響者。8/5/20217品質第一、服務至上TAF量測追溯要求(一)對認證範圍內的設備與校正作業應盡可能直接追溯至下列兩者之一：(a)直接追溯至國家量測標準機構(b)追溯至能證明其能力、量測能量、可追溯性與具適當量測不確定度之校正實驗室，並且應有認證標誌的校正報告。8/5/20218品質第一、服務至上醫學實驗室之量測追溯(一)因應台灣與國際醫學測試實驗室之發展現況，實驗示應針對下列之項目如溫度、濕度、質量標準/橫器、容器標準、部份化學量、轉速計等量測

4、設備應追溯到國家度量衡標準。即應有TAF認可的校正實驗室或ILACMRA簽署組織認可的校正實驗室所提供之涵蓋其認證範圍與其適當量測不確定度之具認可標誌校正報告。8/5/20219品質第一、服務至上醫學實驗室之量測追溯(二)非前述之項目且實驗室無法完成追溯之設備，應依ISO15189第5.6.3節之規定進行相關評估，並將所有可追溯之量測設備列表管理，並於評鑑時提供相關資料一覽表。TAF-CNLA-B-04申請資訊表之第10.2部份。8/5/202110品質第一、服務至上醫學實驗室之量測追溯(三)醫學實驗室對於使用來證明追溯性的校正報告應具認證標誌且進行內部校正時也應出具完整報告。僅通過品質管理

5、系統(ISO9000)驗證的機構與機構內的實驗室所執行的校正服務皆不具有能提供技術能力的充分證明，不能當作追溯的證據。8/5/202111品質第一、服務至上校正週期應有文件規定標準件與設備追溯校正週期，以確保量測結果有效性。校正週期之調整需依據既定書面程序，伴以歷史行為與紀錄，及其調整理由，並留存紀錄。8/5/202112品質第一、服務至上內部校正項目不論是否為申請認證的項目，其評鑑要求與認證項目評鑑要求相同(即應具有文件化之校正程序、量測不確定度評估程序及最佳校正能力估算結果、人員訓練與能力聲明紀錄、品保措施、紀錄保存…等)，相關文件資料應於申請時提供審查，於評鑑時確認校正能力。內部校正項

6、目如有環境監控需求，即使不是認證項目仍應符合環境相關要求。8/5/202113品質第一、服務至上內部校正(查驗)執行人員管理人制度訓練記錄查驗器具查驗頻率查驗時機允收標準查驗結果記錄(保存三年)8/5/202114品質第一、服務至上溫度計標準溫度計：須通過TAF、NIST、DKD、Technology、PIB或其他具國際性公信力機構之認可及校正。一般溫度計：為內標式玻璃溫度計，由感應球部、毛細管、標尺板及外套管組成，是用以測量某一時段溫度變化的儀器。常用的測溫液有水銀和酒精兩種。使用時應置於10%propyleneglycolsolution或isopropylalcohol的塑膠瓶中，深度

7、至少5公分。8/5/202115品質第一、服務至上選擇合適的標準溫度計最小刻度為0.1℃(附放大鏡)-58℃~+2℃-10℃~+52℃+48℃~102℃最小刻度為1℃-100℃~+50℃8/5/202116品質第一、服務至上內部查驗前注意事項毛細管或球部有異物。傾斜時，管內液體下降使液柱中斷。刻線錯誤，間隔不平均。有裂痕。液柱分離無法補救。8/5/202117品質第一、服務至上內部查驗前準備工作以無塵紙沾無水