未来5年中国对细胞治疗产业的预测分析.doc

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1、未来5年中国对细胞治疗产业的预测分析影响因素分析一、有利因素（一）政策支持2017年12月，为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》。《指导原则》的发布旨在规范和指导细胞治疗产品按照药品研发及注册管理规范进行研究、开发与评价，提高安全性、有效性和质量可控性水平，从而推动并促进我国细胞治疗领域健康发展。2018年5月29日，中国生物技术发展中心发布了《关于国家重点硏发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度项目安排公示的通知》，2018年，“T•细胞及转化研究”重点专项拟立项项目

2、共计30个，总经费5.85亿元，项日周期均为2018-2022年。干细胞作为再生医学领域的重要技术，除国家经费支持外，近年来政策不断利好，市场潜力巨大，众多企业己开始抢滩布局。（二）市场潜力巨大肿瘤免疫治疗是通过增强患者自身免疫力来治疗肿瘤，具有反应快、副作用小、疗效持久的特点。此外机体免疫系统具有良好的记忆型免疫机制，在防止肿瘤复发方面具有显著优势。恶性肿瘤是威胁人类健康的“头号杀手”，全球肿瘤的发病率正在呈现迅猛增长趋势。世界卫生组织预计，未来20年全球新发病例数将增加70%,由2012年1400万人，逐年递增至2025年1900万人、2035年2400万人。我国是肿瘤负担最重

3、的国家之一，2012年中国大陆肿瘤新增病例（306.5万）占全球的22%o2015年我国肿瘤新增病例已高达430万。从癌症种类来看，目前我国肺癌发病率己达到53%,死广率达到44%；肺癌发病率达到49%,死亡率达到36.4%o食道癌、肝癌和结直肠癌发病率均超过30%。随着医疗水平的不断进步，我国的五年生存率已经有了显著提高，但与美国相比仍有较大提升空间。以前列腺癌、皮肤黑色索瘤为例，美国的前列腺癌5年生存率最高，一直保持在97.4%左右，远高于中国69.2%；美国皮肤黑色素瘤患者的5年生存率高达90.8%,同样远高于中国的49.6%。随着生存时间的增长，肿瘤病人对于治疗及检测的总需

4、求量也随之增长,因此拉动对肿瘤基因检测的需求。中国有2.4亿的心血管病患、4160万的糖尿病患，9400万的阿尔茨海默病患以及1460万的血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞医疗产业的市场潜力巨大。（三）自动化技术解决方案让细胞治疗产业更具成本效益细胞疗法的制造过程己经从大部分开放的、手动的、单独的步骤逐渐变成半自动化的步骤。目前，商业化的细胞疗法已经将这种半自动化技术生产，用于各个工艺步骤。虽然这是一个巨大的进步，但是当我们考虑细胞疗法的未来时，我们将需要更多集成的全自动化处理。通过新开发的商业化技术和设备，细胞疗法制造正

5、在向更加自动化、封闭、可扩展的系统迈进。细胞制造阶段包括单采，一种从身体采集血细胞的方法。虽然前几代单采技术收集技术是封闭的和可扩展的，但是它们大部分都是手动过程。此外，一些传统的分离细胞的方法，也被称为富集，是开放和手动式的。虽然这个过程在技术上是可扩展的，比如说通过增加更多的试管，但这不一定是明智的。但与此同时，污染的风险也会增加。新的富集过程采用了封闭的自动化设备，可以在不增加风险的情况下提高可扩展性。已经提及的一些用于富集的新型仪器包括CellSaver®5+(Haemonetics)和Sepax®系统(Biosafe/GEHealthcare)o二、不利因素(%1)我国T

6、•细胞市场相对国外发达国家有一定差距第一，目前屮国干细胞市场的小下游仍未放开，整个产业以上游储存业务为主，当前依靠中下游产业的科研需求助推上游存储业务的增长。第二，在存储上方曲，我国也远远落后于发达国家。我国目前干细胞以脐带血存储为主，其他干细胞存储业务尚处于起步阶段，而脐带血存储率仅为1%左右，市场主要集中在7个有牌照的省市地区，发达国家脐带血存储率达到15・20%。中国脐血库仅7家,世界范围内已建立脐血库近300家,脐带血储存量已经达到372万份。(%1)肿瘤免疫基因检测尚处于发展早期，存在有较多技术问题现有研究发现PD-L1表达量、肿瘤突变负荷(TMB)、微卫星不稳定性(MS

7、I)、新生抗原(neoantigen)等biomarker与肿瘤免疫治疗效果具有较强相关性，但是其临床应用仍有较多的挑战。以TMB和ncoantigcn为例，只有部分肿瘤突变会产生新生抗原，对新抗原的预测和鉴定技术非常复杂，并且很难得到较高准确率。干细胞产业市场规模预测2015年干细胞相关产业规模达到300亿元，2016年，我国干细胞医疗规模超过400亿元，约为439亿元。我们预计，2018年我国干细胞产业市场规模将达到750亿元，未来五年(2018-2022)年均复