医院规章制度范本(DOC 241页).doc

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1、第五章药剂科管理制度药事管理委员会组成人员和工作制度1.目的:确定院药事委员会的组成人员和工作职责。2.范围:药事委员会。3.责任人:药事委员会主任、委员。4.内容:4.1院药事管理委员会组成及组织机构:4.1.1主任委员1名,由主管医疗业务院长担任。4.1.2副主任委员3名,其中1名由药剂科主任担任。4.1.3委员若干名,由具有高级职称的临床医学、药学、医院感染管理和医务部、护理部等方面专家组成。4.1.4院药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。4.1.5院药事管理委员会人员组成由院务会议讨论决定并由医院发文公布。4.2药事委员会工作职责:4.2.1认真贯彻

2、执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。4.2.2确定本机构药品目录和处方手册。4.2.3审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等,审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。4.2.4建立新药引进审评制度,制定本机构新药引进规则,建立评审专家库,组成评委,负责对新药引进的评审工作。4.2.5定期分析本机构药物使用情况,组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰药品品种意见。4.2.6组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况,发现问题及时纠正。4.2.7组织药学教育、培训和监

3、督、指导本机构临床各科室合理用药。4.3药事委员会专家库:4.3.1人员组成:院药事委员会专家库由医院临床医学、药学专家组成,原则上凡具有副高以上(含副高)职称的均可进入专家库,药学专业人数至少5名。对某些专业副高以上职称者不足的,可由具有中级职称或初级职称的医药技术人员参加,专家库名单不对外公布。4.3.2专家库职能:4.3.2.1从专家库中抽取组成评委,负责对新药引进的评审工作。4.3.2.2组织相应专家对本院药品的临床疗效与安全性进行评价,提出淘汰药品品种的意见。4.4积极创造条件,逐步推动临床药师制。4.5完成院药事委员会委托的其它工作任务。药事管理委

4、员会工作制度1.目的:建立药事管理委员会工作制度,规范医院药事管理工作。2.范围:药事委员会。3.责任人:药事委员会主任、委员。4.内容:4.1会议制度:4.1.1会议次数:每年至少召开4次。2404.1.2会议内容:根据职责视情况决定,每年至少就合理用药事宜讨论一次。4.1.3会议召开:由主任委员决定或由副主任委员(药剂科主任)提议,也可以由委员提议经主任同意召开。4.1.4会议记录:包括时间、地点、主持人、出席人员,会议主要议题、会议决议等形成会议记要,作为监督检查、贯彻落实的依据。4.2检查制度:4.2.1常规检查:结合每季一次及年终的医疗质量检查进行,

5、常规检查由医院统一部署。4.2.2专项检查:根据会议决定的内容进行,专项检查由药剂科或会议决定的部门及人员进行。检查结果应进行专题汇总。4.2.3对检查过程中发现的问题,有关部门要查明原因,提出整改措施,责令有关部门限期整改。药品新品种筛查(新药引进)制度及程序1.目的:建立新药引进审评制度和引进程序,确保引进新药的安全与有效;新药引进过程的廉洁与透明。2.范围:药事委员会、药剂科。3.责任人:药事委员会主任及委员、药剂科、相关临床科室、专家库成员。4.内容:4.1新药的概念:新药系指本院尚未引进使用的上市药品。包括⑴通用名不同的;⑵通用名相同但改变给药途径的

6、。4.2新药引进需经企业申请,药剂科初审,药事管理委员会批准后方可引进。4.3新药引进评审原则:4.3.1列入招标目录的非中标药品不得引进。4.3.2列入甲类目录且临床科室需要的优先引进。4.3.3列入乙类目录及医保报销范围的,与现有甲类、乙类品种相比较在疗效、不良反应、价格等具有优势的品种优先引进。4.3.4急救药品、确有特点的新药及体现医学发展需要的药品优先引进。4.3.5临床单病种临床路经使用药品优先引进。4.3.6专科用药且临床科室需要的先引进。4.3.7非医保报销范围的药品与可报销的同类药品比较不具优势的原则上不予引进。4.3.8辅助治疗药品引进从严

7、掌握。4.3.9抗菌药、中药注射剂、高价药引进应慎重。4.4新药引进的评审程序4.4.1新药申请:由科室向药剂科提出申请,填写申请表,并由药剂科向生产企业或经营企业索取下列资料:·生产(经营)企业许可证、营业执照·新药证书及药品生产批件或进口注册批件·药品生产质量标准·GMP/GSP认证证书·药品价格确认单·药品使用说明书拷贝U盘或光碟以上资料需加盖生产企业红色印章4.4.2新药引进初审:4.4.2.1药剂科负责对申请企业提交资料的审查。240审查内容:·资料是否齐全·资料是否合法·申请表填写项目完整性、可靠性凡资料不全或不合法不予受理,对符合要求的由药剂科组

8、织相关人员按“评审原则”进行初评,需要

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