××胶囊工艺规程分解.doc

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1、××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。5、程序：5.1产品概述：本品是以××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。【主要原料】××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙

2、22g、维生素D3190ug、××盐酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计名称规格配比投料量××钙细度：过80目筛56%25.2kg维生素D3细度：过40目筛0.0778%0.035kg××细度：过80目筛12.711%5.72kg××盐酸盐细度：过80目筛28.889%13kg淀粉药用，细度：过80目筛1.778%0.8kg硬脂酸镁药用，细度：过80目筛0.544%0.245kg5.3××

3、胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。××胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。5.4生产工艺流程和主要控制要点：××钙、维生素D3淀粉、硬脂酸镁××、××盐酸盐糖盐酸盐80目80目筛粉筛粉筛分称量配料称量配料称量配料80目检验（装量差异）内包成品入库外包装瓶子小盒、说明书、热收缩膜、纸箱打印生产批号、有效期等检验（含量）成品检验（全检）内外批号一致为10万级洁净区混合5.5操作过程及工艺条件5.5.1生产工艺5.5.1.1原辅料领料：称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后从库房

4、领取原辅料。清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。5.5.1.2物料预处理5.5.1.2.1生产前准备：1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。2）过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》操作，将上述物料过筛。3）过筛好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转称量配料工序。5.5.1.2.3结束：1）每种物料过筛结束后，应清扫

5、后再过下种物料，过筛完毕，彻底情场。2）清理作业场所。3）按规定及时填写生产记录及清场记录。5.5.1.2.4物料平衡的计算：平衡限度：99.5%--100.0%5.5.1.2.5过程控制：控制点质控项目频次物料品名正确，有物料标示卡一次/批操作过筛前检查筛网目数与工艺要求应一致，称量时有第二人复核，标识牌准确，传递正确一次/批5.5.1.3称量5.5.1.3.1生产前准备：1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。5.5.1.3.2操作：1）

6、按电子台秤操规程，准确秤取各物料。每批10万粒，分一个批次配料，每次按10万粒用量分别称量各原辅料。2）每种物料称配后，应由第二人独立复核、签名。品质监督员应现场监督或抽查称量记录。3）秤配好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转混合工序。5.5.1.3.3结束：1）所有物料秤配结束后，应将剩余物料退回。2）清理作业场所。3）按规定及时填写生产记录及清场记录。5.5.1.3.4过程控制：控制点质控项目频次物料品名正确，有物料标示卡一次/批操作称量准确，有第二人复核，标识牌准确，传递正确一次/批5.5.1.4混合过程:5.5.1.4.1生产前准备：1）检查作业场

7、所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18--26℃、湿度45-65%等环境符合要求。2）设备：状态标志完好，清洁合格。3）复核物料：名称、数量无误。5.5.1.4.2混合：1）将维生素D3和××按照等量递加的方法混合均匀，得预混粉，再与××盐酸盐钙、××盐酸盐盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁一起置于混合机中，充分混合20分钟，混合均匀，得混合粉。2）将混合粉装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。不符合要求的剩余尾料装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧