产品技术要求.doc

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1、1.性能指标2.1物理要求2.1.1微粒污染一次性使用无菌溶药器（以下简称溶药器)应在最小的微粒污染的条件下制造。所有部件必须光滑和清洁。按3.1.1试验时，微粒污染的评价指数应不超过90。2.1.2畅通性按3.1.2检测，应确保空气和（或）液体自由流动。2.1.3穿刺器穿刺器应适宜于预期穿刺的输液容器和（或）注射容器。穿刺后应确保通道内液体的畅通性。按3.1.3试验时，穿刺器表面应光滑无毛刺。穿刺器的最大直径应不大于6.5mm。2.1.4穿刺力按3.1.4试验时，应不超过表1规定的穿刺力表1穿刺力穿刺型式穿刺力，Nmax.试验配对

2、带金属穿刺器的转移器25注射瓶塞ISO8362-2-20-A(附录B)硬度：40邵尔A~55邵尔A注：冷冻干燥瓶塞可能底部通道狭小，会对穿刺力带来显著影响。2.1.5穿刺落屑2.1.5.1穿刺器的设计宜使穿刺时避免落屑。2.1.5.2按附录A试验金属穿刺器，每100次穿刺产生的落屑宜不超过3个。2.1.6保护套溶药器端部的保护套应保持瓶塞穿刺器无菌。按3.1.6试验，保护套宜牢靠不能自然脱落，但要在不触及被保护部位的前提下易于拆除。保护套应适宜于预期的灭菌过程。2.2化学要求GB8368适用。2.2.1还原物质（易氧化物）按GB83

3、68附录B试验时，所用高锰酸钾溶液（c=0.002mol/L)的总量应不超过2.0mL。2.2.2金属离子按GB8368附录B试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。2.2.3酸碱度滴定按GB8368附录B试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。2.2.4蒸发残渣按GB8368附录B试验时，干燥残渣的总量应不超过5mg。2.2.5浸提液紫外吸光度按GB8368附录B试验时，浸提液S1的吸光度应不大于0.1。2.2.6环氧乙烷残留量按GB14233.1试验时，每套溶药器

4、的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。2.3生物学要求GB8368适用。2.3.1灭菌单元容器内的溶药器应经过一个确认过的灭菌过程。2.3.2热原应用适当的试验来评价溶药器无热原，结果应表明溶药器无热原。GB8368第C.1章给出了热原试验指南，细菌内毒素限值设为10EU/支。2.3.3溶血应评价溶药器无溶血成分，试验结果应表明溶药器无溶血反应。2.3.4毒性应用适宜的试验来评价溶药器材料的毒性，试验结果应表明溶药器无毒性。3试验方法3.1物理性能3.1.1微粒污染按GB8368进行试验。3.1.2畅通性目力检验内腔是否畅通。3.1.

5、3穿刺器目力检验穿刺器表面是否光滑无毛刺。测量直径是否符合2.1.3。3.1.4穿刺力金属穿刺器应按ISO8362-2：1988附录B进行试验。3.1.5落屑试验金属穿刺器应按附录进行试验。3.1.6保护套的有效性通过模拟临床操作予以验证。3.2化学要求试验方法GB8368及GB8368引用标准的现行版本适用。检验液制备：取25支灭过菌的溶药器，取其针座、针管部分加入250mL符合GB/T6682-2008的一级水或二级水，在37℃±1℃恒温1h,将样品和检验液分离，冷至室温作为检验液。相同方法，不放入溶药器针座针管连接的部分，制得

6、空白液。3.3生物学要求试验方法GB8368及GB8368引用标准的现行版本适用。其中溶血试验，GB/T14233.2给出了检验溶血成分的试验方法，供试液的制备方法为：取本品15g，分别称取5g，装入3支试管内备用。4术语4.1转移器：在本技术要求中指一次性使用无菌溶药器。4.2穿刺器：在本技术要求中指一次性使用无菌溶药器所配套的针管。附录A带金属穿刺器的转移器穿刺落屑试验方法A.1总则许多医疗器械带有穿刺器。这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统，这可能产生落屑。落屑颗粒（穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑）会堵塞穿刺器的通道或进入药液。

7、以下描述的试验是用金属穿刺器穿刺的瓶塞作为的基准方法。本试验不适用于预期穿刺输液瓶塞的穿刺器。A.2原理用穿刺器对注射容器的瓶塞系统进行穿刺，收集产生的落屑并计数。A.3仪器A.3.125只注射瓶，用经过滤的水充至一半，并封口；A.3.2将通道内粒子冲出的装置，如一次性使用注射器。A.4试验样品和试验配对（表2）表2试验样品和试验配对试验样品瓶塞系统标志要求25支带金属穿刺器的转移器注射瓶塞ISO8536-2-20-A（附录B）硬度：40邵尔A~55绍尔AA.5预处理A.5.1金属穿刺器不需要进行预处理。A.5.2注射瓶塞需要经过灭

8、菌并干燥。将干的瓶塞放入灭菌器内，在121℃±1℃饱和蒸汽下30min。A.5.3灭菌是模拟正常的预处理，由于不同的应用需采用不同的方法（如辐射灭菌）从而导致偏离时，应在试验记录中表述。A.5.4在干燥箱内60℃下干燥灭菌后的瓶塞60