关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验.pdf

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1、第41卷第l0期当代化工Vo]．41．No．102012年10月ContemporaryChemicalIndustryOctober，2012关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验刘杰(东北制药集团供销有限公司，辽宁沈阳110023)摘要：《药品生产质量管理规范》(2010年版)实施前，在制药设备的清洁验证中仅仅要求对化学残留的取样方法进行验证。而实施后新增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。建立了制药设备表面微生物擦拭取样回收率的验证方法，采用316L不锈钢板作载体，以金黄色

2、葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌作为细菌的代表，白色念珠菌、黑曲霉作为真菌的代表，采取擦拭取样法，通过薄膜过滤法回收微生物，计算回收率。同时建立检测制药设备表面微生物限度的检验方法。关键词：表面微生物；回收率；清洁验证中图分类号：TQ460文献标识码：A文章编号：1671—0460(2012)10—1009—03ValidationExperimentsonWipeSamplingMethodsandTestMethodsoftheMicroorganismontheSurfaceofEquipmentsi

3、nCleaningValidationofPharmaceuticalEquipmentsLIUJie(NortheastPharmaceuticalGroupSupplyandSalesCorporation，LiaoningShenyang110023，China)Abstract：BeforetheimplementationofGoodManufacturingPractice(2010Edition)，thecleaningvalidationofpharmaceuticalequipmentsre

4、quiredonlytheauthenticationofchemicalresiduesamplingmethods．AftertheimplementationofGoodManufacturingPractice(2010Edition)，newrequirementforthevalidationofsurfacemicroorganismsamplingandtestingmethodwasadded．Inthispaper,theauthenticationmethodforsurfacemicr

5、oorganismwipesamplingrecoveryrateofpharmaceuticalequipmentswasestablished；Using316Lstainlesssteelplateasthecarrier,usingstaphylococcusaureusescherichiacoliandbacillussubtilisasrepresentativeofbacteria，usingcandidaalbicansandaspergillusfungiasrepresentativeo

6、ffunguses，thewipesamplingmethodwasadopted，microorganismswererecoveredbymembranefiltrationmethod，andtherecoveryratewascalculated．Atlast，thetestmethodofsurfacemicrobiallimitforpharmaceuticalequipmentswasestablished．Keywords：Surfacemicroorganisms；Recoveryrate：

7、Cleaningvalidation为了降低药物交叉污染及微生物污染的风险，良的影响。为解决这一问题，本文建立了一种评价药保证用药安全，延长系统或设备的使用寿命，提高品生产设备表面微生物取样回收率的方法。企业经济效益设备。药品生产的每道工序完成后，取样点应选择：最难清洗部位、关键部位、最需对药品生产设备进行清洁，并对清洁的方法进行有代表性部位，进行微生物取样，取样计划应包括验证，在以前清洁验证中要求对化学残留的取样方微生物的可能最差区域。而擦拭取样的优点是能对法进行验证，却未要求对微生物的取样方法进行确最难清

8、洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难认。而《药品生产质量管理规范》(2010年版)新清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。状况。棉签取样过程的验证实际上是对取样棉签、微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物溶剂的选择、取样人员操作、残留物转移到取样棉为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而大大增加签、样品溶出(萃取)过程的全面考察”。残留物的复杂『生和危