温旭民老师在青岛答疑汇总.doc

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1、温旭民老师2013年6月在青岛答疑汇总1、验收员是否可以兼职养护工作？不可以。从事质量管理及验收工作的人员不得兼职其他工作，验收员、质量管理员专职专岗不得兼职其他岗位工作。2、经营中药材、中药饮片的是否设立专门的中药验收养护室？必须设立，在药品经营许可证中有中药材、中药饮片必须设立中药验收养护室。有就可以，对其面积及配备的仪器没有作要求，企业按照自己的工作方法及质量管理制度开展相应的工作即可。3、连锁门店也要配备执业药师吗？按照现行规范，零售连锁总部的条件必须符合批发企业条件，零售连锁门店符合GSP有关零售企业相关设置

2、规定要，连锁门店与其他单体药店没有区别，按照GSP要求配备执业药师。具体政策需要国家局或省局的一些具体政策、规定，等待下一步政策的明朗。4、主任药师为什么不能替代执业药师？执业药师与执业医师一样，是具有一定执业资格，而主任药师或副主任药师都是职称，执业药师是一种法定资格，职称是一个技术等级。这是两回事，不能用职称代替执业资格。5、单体药店需要配备几名执业药师？原则上一个就行，如果经营范围中有中药饮片调剂需要配备一名执业中药师，执业中药师可以执业西药类处方药和非处方药合理销售，不具有执业中药师资格的人不得执业中药饮片的处

3、方调剂审核。6、单体药店有没有营业面积的要求？有，符合许可的基本要求，不得低于当初核准标准。7、连锁企业可不可以不设仓库，完全委托其他企业配送？要有调整，现行规定，目前执行的还是同一法人的企业，可以委托配送，如果委托的不是同一法人的，这个不允许。下一步第三方物流企业资格的认定，连锁企业可以委托具有第三方物流资格企业配送，目前政策还没有明朗，先不执行。鼓励连锁企业具备独立的仓储及配送能力。8、甲类OTC药品能否开价销售？13目前仅是乙类非处方药可以开价销售，甲类非处处方药销售必须在驻店药师的指导下进行销售，驻店药师不在岗

4、不得销售甲类非处方药和处方药。9、开办零售药店技术人员的条件？从6.1号以后新开办的零售药店必须有执业药师。10、验收养护室还需不需要建了？批发企业如果经营范围有中药材或中药饮片的必须有验收养护室，养护室面积没有具体要求。没有中药材或中药饮片经营范围的养护室没有作具体要求。11、药品质量档案如何建，有哪些内容？供货商相关的合法资质以及供货方销售人员的合法资质证明，还有购货方的合法资质以及购货方的采购人员和提货人员的相关资质证明，以及所经营品种的相关资质证明。另外有搜集到的相关信息包括各级药品质量抽检公告以及药监部门行政

5、处罚的公告还有搜集到的质量事件以及质量问题的处理，质量档案必须按照书面档案管理要求建档存档以备查询。资质信息必须录入计算机中，由计算机自动实现经营行为和经营活动的自动识别和判断。12、目前还有没有双轨制的药品？处方药和非处方药分类管理办法目前还没有新政策出台，执行最早的药品分类管理规定，各地根据自己管理情况自己掌握，可能会出现标示不清的药品，只能在监管过程中具体问题具体对待。13、连锁药店委托配送时受托方需要具备什么条件，如何委托？连锁药店总部不鼓励委托配送，要委托配送的单位是同一法人的批发企业。14、OTC药房如何认

6、证？理论上按照GSP要求正常认证就可以了，可以不配备执业药师，按照规定配备经过市局资格认证的药学技术人员就可以。但是具体要求得按照各个省市局药监局要求。15、中药饮片养护室是否需要在中药饮片库设一个库区？不能设一个区必须是库要设一个独立的房间。16、质量可疑药品和存在质量问题药品的区别？质量可疑药品根据各个环节判断可能存在质量问题的药品，但没有没有经过质量13部门确认的药品是质量可以药品，即使出现破损等问题没有经过质量管理部门确认下结论的都属质量可疑药品。经过质量管理部门确认，下质量管理确认书证明存在质量问题的药品或不

7、合格药品，采取控制措施等属质量问题药品。破损、过期、挤压等的不合格药品必须经质量管理部门确认后才能放不合格区。质量可疑药品是没有下结论的可能存在质量问题药品，而经过质量管理部门下结论的药品明确质量结果的是存在质量问题药品或不合格药品。17、商业企业购进品种是先索要材料审核后进货还是可以随货一起到？如果随货一起到电脑中没有资料，怎么下的单，说明采购可以跳过质管直接购进药品，你的质量管理体系是崩溃的，这是不允许发生的。18、从商业公司购进首营品种没有材料时有没有过渡期？若从商业公司购进品种没有材料属于严重质量缺陷，没有材料

8、就不能购进。19、购货客户索要资质跟供应商索要材料一样么？营利性机构需要所要营业执照么？客户跟供应商索要的首营资料是一样的。营利性机构需要索要营业执照。20、6.1号之前的供应商和品种资料也要符合新版GSP的要求吗？自6.1号以后还开展业务往来的供货商和购货商必须按照新版GSP的要求补充索要完整的符合新版GSP要求的资料。6.1日