供应商质量、适用性、资质核查和管理.ppt

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1、新增供应商的评估与批准2审计流程根据物料的质量风险等级、物料的用量以及物料对产品质量的影响程度等因素,将物料分为3级:A级(关键物料):生产过程所用原辅料、直接接触药品包装材料;B级(次要物料):生产过程中所用的无菌耗材及试剂、印刷标示材料等;C级(非关键物料):检验用耗材、试剂试液及标准品对照品,非印字外包装材料等。物料分级资质审计:根据供货物料的类别及相应生产/销售国家/地区法律、法规、行业等要求,对供应商提供的证照、证明性文件、说明等资料进行审核,确保其法规符合性的质量审核过程。对生产商/经销商的企业资质、产品资质

2、进行审计,包括但不限于以下内容:生产商和经销商(如有)的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等经营资质证明是否在有效期内;证明上的企业名称、法人、经营范围、地址等信息是否一致;供应的产品是否在其许可的经营范围内等。生产商药品生产许可证、GMP认证证书、GSP证书、印刷经营许可证、工业产品生产许可证、危险品生产(经营)许可证、剧毒品或易制毒品经营备案证明/经营许可证/运输许可证等是否在有效期内;证书上的企业名称、地址、企业法人等信息是否与其营业执照上一致;供应的产品是否在其许可范围/产品及生产场地认证范围内等。资质审计对生

3、产商/经销商的企业资质、产品资质进行审计,内容包括:生产商所供产品的药品注册证/药用辅料注册证/生物制品批签发合格证、进口药品注册证/医药产品注册证/进口药品批件、(进口)药品包装材料和容器注册证等是否在有效期内;供应的产品名称、规格、生产企业名称是否与批准的产品一致等。经销商(如有)GSP认证证书、危险品生产(经营)许可证、剧毒品或易制毒品经营备案证明/经营许可证/运输许可证等是否在有效期内;企业名称、地址、企业法人等信息是否与其营业执照上一致;供应的产品是否在其认证范围/许可范围内等。经销商(如有)授权代理书是否在有

4、效期内;授权与被授权企业与其企业证明资料一致;供应的产品在授权范围内等。进口产品必须有经销商授权代理书。资质审计质量审计:根据供货物料的类别及相应生产/销售国家/地区法律、法规、行业等要求,对供应商原料来源、生产加工、质量管理、仓储等进行审核,了解供应商管理状态,识别管理/产品风险,确定供应商是否符合公司质量体系规定的供货资格的过程。质量审计分为:现场审计和书面审计。对生产商进行质量审计,包括但不限于以下内容:审计供应商是否建立完整的质量体系。可通过质量(管理)体系认证证书、企业组织机构图、质量体系组织机构图、质量体系文

5、件清单、生产设备清单、检验仪器清单等,评估供应商组织机构及质量体系是否建全、是否具备生产和检验供应产品的能力。质量审计对生产商进行质量审计,包括但不限于以下内容:审计供应的产品是否满足使用部门提出的工艺要求。可通过供应产品的生产工艺流程、质量标准、检验报告单、检验方法、批号和有效期说明、贮存和发运条件说明、材质相关证明、产品图纸、产品说明书、特殊来源/要求证明/声明、运输应急预案等,评估供应产品的生产工艺、质量控制、质量标准、有效期、贮存和发运环境、产品材质、产品物理化学性能及使用方法等是否符合工艺要求,是否安全可靠等。

6、对于有特殊来源或要求的物料,必须提供GMO(转基因)、无杀虫剂残留相关的证明,或TSE/BSE(传染性海绵状脑病/牛海绵状脑病)相关的证明等,并对其进行审计,以判断产品是否安全。质量审计对生产商进行质量审计,包括但不限于以下内容:对于技术标准资料的审计,可比对原供应商、现供应商的质量标准和出厂检验COA、比对与国家标准、厂家执行标准的差异,同时结合物料的生产工艺特点,评估新供应商提供的物料质量标准是否符合要求。若供应商提供的资料不足或不配合审计的情况下,可在SFDA网站及ADR网站查阅供应商及其产品的通报及质量事件情况,

7、并将查询情况纳入质量审计资料。质量审计适用性审计:根据供货物料的质量标准对供应商提供的物料质量标准进行检验;采用试机、验证来评估供应商提供的物料是否满足预定使用用途的过程。供应商适用性审计主要包括以下方面:样品检验小批量试生产或工艺验证稳定性考察(必要时)适用性审计合格供应商日常管理3资质维护:动态维护合格供应商资质,确保现有供应商档案中供应商提供资质均为有效文件。质量反馈定期评估:每年一次质量评估(到货检验情况、生产使用情况);3年一次质量审计(供应商质量管理体系)。建立档案谢谢!

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