医疗器械-包装灭菌验证-输液器-环氧乙烷灭菌-验证报告课件资料.doc

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1、HDX-20环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：受控状态：编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的：根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。二、验证准备：（一）、验证小组组成(人员资质见附件37《灭菌验证人员资质确认表》)姓名验证成员职责备注组长负责批准验证灭菌验证方案和报告组员负责灭菌验证的全面组织和协调组员负责设备维护组员负责灭菌验证的实施组员负责灭菌验证的实施组员负责灭菌验证相关化验组员负责灭菌验证相关电器维护批准

2、：日期：（二）、确认时间：2014年11月25日至2014年12月19日（三）、确认依据：a、ISO11135-1:2007Sterilizationofhealthcareproducts－Ethyleneoxide－Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevicesb、EN1422:1998Sterilizersformedicalpurposes－Ethyleneoxidesterilizers－Requirementsandte

3、stmethodsc、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;f、HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案（四）、产品确认：1.产品名称：1）.名称：一次性使用无菌注射器36箱.产品批号：PNS14-055一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。2）.名称：一次性使用输液器38箱.生产批号PNS14-027一次性使用输液器主要配置：插瓶针、滴斗、调节器、导管、注射件、注射针一次性使用输

4、液器单包装为PE加透析纸小包装，中包装为PE，大包装为瓦楞纸箱。3）.名称：一次性使用尿袋36箱.生产批号：PNS14-008一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC膜。一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱2.产品适合EO灭菌：1）产品设计方面a.公司内部自检，结果表明：产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。（见附件1《一次性使用无菌注射器成品检验报告》附件2《一次性使用输液器成品检验报告》附件3《一次性使用无菌注射器初始污染菌检验记录》附件4《一次性使用输液器初始污染菌检验记录》附件5《一次

5、性使用无菌注射器EO残留量检测报告》附件6《一次性使用输液器EO残留量检测报告》附件9《一次性使用尿袋EO残留量检测报告》附件10《一次性使用尿袋初始污染菌检验记录》b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,检验结果表明：产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。（见附件7《一次性使用无菌注射器型式检测报告》附件8《一次性使用输液器型式检测报告》）综上所述：我公司所生产的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及一次性使用尿袋经EO灭菌后，产品检验结果均合格。本次灭菌验证采用3种产品混状灭菌验证。（五）、包装确认(一次性使用无菌注射器使用纸塑包装包装，一次性使用输液

6、器使用PE加透析纸小包装包装，一次性使用尿袋使用纸塑包装。)1）包装材料描述1.注射器大包装为瓦楞纸箱，规格：690mmX380mmX325mm；注射器中包装为纸箱规格：360mX370mmX150mm；注射器小包装为纸塑包装。一个大包装含4个中包装，一个中包装含400单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装封口，中包装、大包装装箱封口。2.输液器大包装为瓦楞纸箱，规格：690mm*380mm*325mm；输液器中包装为PE袋规格：270mmX450m输液器小包装为PE加透析纸包装袋，输液器装入一个包装袋封口。每个大包装箱内含20中包装，一个中包装内含30个单包装。大包装为灭菌时包装

7、，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。3.尿袋大包装为瓦楞纸箱，规格：690mm*380mm*325mm尿袋中包装为PE袋规格：270mm*380mm尿袋小包装为纸塑包装袋，一个大包装箱内装20个中包装，每个中包装袋内装10个单包。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。灭菌难点为：注射器：注射针针座与外套连接处。输液器：滴斗内部及产品导管加长后6:100与护帽的连接处。尿袋：管路及袋体内部。包装工艺：本公司生产的一次性使用输液器产品单