中药材经营公司风险评估.doc

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1、*******药业有限公司药品经营质量风险管理评估与控制1、概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。”的二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。”第二章第十一条规定：“企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。”2、评估目的通过风险评估，排查我公司各经营环节中存在的风险点并开展风险控制措施，确保各经营环节

2、过程符合ＧＳＰ要求，风险降低至可接受水平。３、评估范围我公司的各经营环节质量风险。４、评估基本流程第一步、启动评估：由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险的要求第二步、收集资料和组织人员：由评估执行小组组长组织相关人员形成风险评估小组，并安排人员收集各经营环节风险评估所需的相关资料。第三步、信息处理：由评估执行小组对收集的信息进行分类汇总。第四步、评估确定各经营环节存在的风险：由评估执行小组及相关风险管理小组成员对于已汇总的各类信息进行风险分析并评估各经营环节存在的风险。第五步、风险审核：风险评估报告提交风险管理小组及相关部门领

3、导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准。第六步、风险交流和培训：由评估执行小组组长或指定人员及时组织对相关人员交流学习风险评估报告。４、风险管理过程5.1准备工作5.1.1组织和人员·评估执行小组组长根据每次风险分析内容由风险管理小组任命，应具有下列能力：a）全面了解所评价的产品或过程；b）了解风险评价过程；c）不受任何偏见的影响；d）具有“推进”能力；e）充当推进者而不是评价组讨论中的参加者；f）当评价不能达成一致时具有仲裁能力。·评估执行小组组员风险管理小组与评估执行小组组长共同确定，应由与所评价的产品或过程有关的所有领域的各种

4、专业人员及经验的人员组成。5.1.2风险工作会议评估执行小组组长组织全体小组成员开展风险工作会议，整个会议需要人员签到，做好会议纪要。5.1.3文件资料需要准备的文件资料包括但不限于一下资料序号文件类型文件1相关法规及指南等资料2012版《药品经营质量管理规范》2公司文件各经营环节先关的管理文件、操作文件、《质量风险管理制度》3其他信息其他与各经营环节相关的信息材料5.2信息处理将收集到的信息按照参与人员、文件系统及供货方、过程四个方面进行分类汇总。5.3风险评估5.3.1评估标准：得分严重性（S）可能性（P）可检测性（D）等级描述等

5、级描述等级面述5极高可导致各经营过程不足以评估实际各经营过程风险极高极易发生，应对措施无法控制风险发生极低应对措施几乎无法发现出现的风险4高可导致各经营过程无法正常运行高偶尔发生，应对措施能够降低风险发生低应对措施能够发现出现的风险3中不会导致各经营过程障碍，可导致经营过程出现其他偏差中很少发生，应对措施基本控制风险发生中应对措施基本能够发现出现的风险2低不会导致各经营过程出现其他偏差，会导致微小影响低发生可能性极低，应对措施有效控制风险发生高应对措施能够有效发现出现的风险1无关紧要不会导致各经营过程出现任何偏差，会导致极微小的影响罕

6、见几年发生一次极高应对措施能够很好的发现出现的风险风险优先指数（RPN）=严重性（S）*可能性（P）*可检测性（D）风险等级风险因子措施描述高24＜RPN非常关键，必须采取风险减低措施。中15≤RPN≤24一般关键，可以根据情况采取风险降低措施低RPN<15非关键，无需采取任何措施5.3.2评估方法：评估执行小组结合已有资料和实际情况确定风险评估方法、评估标准等，并对待评估的项目逐一进行分析，确定各经营过程的风险。应用失效模式与影响分析工具开展风险评估，风险评估详见《采购风险评估表》5.4风险评估结论通过本次对采购的风险评估，共计评估

7、出39项风险，其中严重性风险等级为高风险14项，中风险22项，低风险3项，针对严重性风险等级为中风险和高风险等级降为高风险0项，中风险0项，低风险39项。综合评价所有风险均已降低至可接受水平。5.5风险控制措施的实施和确认风险控制的应对措施应在各经营过程中落实实施，并确认实施效果。根据风险评估，确认了各经营过程中存在的风险点，通过风险控制的应对措施来降低风险。5.6风险审核、交流和培训风险评估报告提交风险管理小组及相关部门领导评议、审核，最终由质量副总经理审核批准，并由评估执行小组及时将风险评估报告以会议或培训或其他方式知会涉及到的相

8、关人员。