天普洛安临床研究基金的意义、管理流程.pdf

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1、《天普研究基金》章程1.宗旨2.管理机构组成3.管理机构职责4.管理机构人员的资格要求5.规模及资助类别6.申请人条件7.申请程序8.评审程序9.评审要点10.评审守则及回避制度11.资金划拨办法12.研究质量监控13.论文的发表14.法律责任《天普研究基金》委员会制1一、宗旨广东天普生化医药股份有限公司成立于1993年,是一家致力于生物医药研发、制造和营销的国家重点高新技术企业。公司秉承“为大众健康提供优质服务”的经营理念,坚持走具有中国特色的自主创新、研发药物之路。在来源于人尿的蛋白质药物研发方面达到了国际先进水平:1993®年研

2、发的天普洛欣(注射用尿激酶)被卫生部列为国家“九五”攻关项®目(溶栓治疗急性脑梗塞)唯一指定用药;1999年上市的天普洛安(注射用乌司他丁)填补了国家空白,使中国成为继日本之后第二个上市该品®种的国家;2005年面世的凯力康(注射用尤瑞克林)是自主创新的国家一类新药,使中国成为首个上市该品种的国家。十六年来,天普公司把科技创新和开发高起点项目作为企业发展之魂。虚心向国内外优秀企业学习,在独立自主的基础上,合作发展领先的核心技术,在天然尿蛋白药物的开发和生产中申请了国际国内三十多项发明专利,奠定了公司在该领域的核心竞争优势。天普公司坚持

3、“以学术推广为方式,以树立品牌为目标”的营销理念,®得到了广大医务工作者的认同。特别是天普洛安凭着优秀的产品质量和良好的临床疗效迅速成为我国许多临床专家在围手术期以及急危重领域®救治患者的重要药物。在SARS肆虐期间,天普洛安获得了国家药监局关于急性肺损伤的临床治疗的批准,“乌司他丁用于治疗严重急性呼吸综合征的用途及其药物组合物”被授予中国国家优秀发明专利;也获得美国专利局的授权。2007年获得了广东省政府颁发的“广东省科技进步一等奖”。®天普洛安是人体内天然的抗炎物质,是构成保护机体免受剧烈炎症2反应打击的重要机制,在抗病过程中发挥

4、着广泛的积极作用。自面世以来,该药物的研究已经取得令人瞩目的进展,至今在国内外发表的研究论文已达1100多篇,积极地推动了我国医疗卫生事业的进步和发展。我国拥有庞大的医疗资源,包括一大批优秀的医学临床和基础研究工作者,他们具有在该领域研究取得领先于世界的能力和条件。随着医疗卫生技术的进步,®还需要开展更多的研究。在天普洛安十年华诞的2009年,公司决定设立“天普研究基金”,更大力度地支持临床专家开展在围手术期以及急危重领域的循证医学研究,以及具有创新性的基础与临床探索性研究,促进医疗技术的进一步发展,挽救更多患者的生命,更好地为大众健

5、康服务。回馈社会、造福病患始终是天普公司坚定的信念和宗旨,本基金的建立得到医学界广大同道以及社会各界人士的响应和支持。二、管理机构组成1.发起单位广东天普生化医药股份有限公司2.顾问委员会盛志勇、钟南山、陈德昌、景炳文、孙永华、赵玉沛3.评审委员会主任委员:林洪远副主任委员:傅和亮3评审委员会委员﹙按专业组及姓氏笔画﹚:专业组别人员围手术王捷、任建安、全志伟、张太平、张忠涛、李立环、岳云、11名胡三元、黄文起、蔡秀军、薛张纲危重症马晓春、严静、李维勤、陈林、周建新、林兆奋、姚咏8名明、管向东统计学詹思延4.基金会秘书处成员吴蓉蓉、曾文

6、红、孙孜孜、何凤英三、管理机构职责1.发起单位:提供基金项目及活动的资金支持2.顾问委员会:负责对基金研究方向的宏观把握及引导3.评审委员会:负责基金研究项目的评审及执行过程的技术指导4.基金会秘书处:负责与基金有关的日常工作四、管理机构人员的资格要求1.顾问委员会:关心民族医药发展的学术界资深专家;在国内外具有较高影响力;对研究方向能够提出宏观性的指导意见。2.评审委员会:热心于具有我国自主知识产权药物在临床和基础方面的研究工作;在国内相关领域具有较高造诣和影响力、学风正派严谨;有足够的精力承担本基金会赋予的工作。4五、规模及资助类

7、别2009年~2011年三年期间由广东天普生化医药股份有限公司出资壹仟万人民币,第一年肆佰万,以后每年不低于叁佰万。本基金专用于围手术期以及急危重症领域的研究,分为:重大项目和一般项目。重大项目:多中心的临床研究,能够获得在围手术期以及急危重症领域对某一疾病临床疗效的确切评价,要求研究在3~5年内完成。研究资助额度一般不低于80万元。一般项目:支持有创新性基础与临床探索性研究,研究资助额度一般不超过10万元。就在围手术期以及急危重症领域应用的具有我国自主知识产权药物进行较深入的研究,能够完善旧有认识或提出新的见解。要求研究在2年内完成

8、。优先支持天普公司开发的具有自主知识产权药物的研究。六、课题负责人条件1.重大项目的课题负责人应同时具备以下二个条件:①具有高级专业技术职称的研究者;②具有从事五年以上临床研究经历的研究者。2.一般项目的课题负责人应具备

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