新药临床试验数据中计数资料统计分析的SAS宏实现.pdf

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1、·232·中国临床药理学与治疗学◇设计·统计·方法◇中国药理学会主办CN34-1206/R，ISSN1009-2501E-mail：ccpt96@21cn.com2006Feb；11（2）：232-236新药临床试验数据中计数资料统计分析的SAS宏实现李婵娟，薛富波，于莉莉，徐丽，王素珍，王陵，夏结来第四军医大学卫生统计学教研室，西安A10032，陕西摘要基于SHS软件中的FREI与CJRR过程，设1SAS宏设计方案计新药临床试验中计数资料统计分析的SHS宏，结合实例对其各项参数的含义及其可实现的功能做了1.1设计思想在新药临床试验中，计数资料包括详细说明。通过调用此SHS宏

2、程序，能直接产生出双向无序、单向有序、双向有序属性相同和双向有序各种类型计数资料的SHS统计分析报表，实现了分属性不同四种类型。针对不同的研究目的和不同的析内容的客户定制化以及结果输出的规范化，大大资料性质，统计分析应采用不同的方法。如果存在提高了新药临床试验中针对该类数据统计分析过程分层因素，那么计数资料的统计分析还要考虑对分的工作效率和质量。层因素的校正。概括来讲，计数资料的统计分析方［4］关键词临床试验；计数资料；SHS宏；统计报表法包括分层校正的双向有序表CNO卡方、分层校正的单向有序表CNO卡方、分层校正的双向无序表中图分类号：R969CNO卡方、双向有序表CNO卡

3、方、单向有序表CNO文献标识码：H卡方、双向无序表CNO卡方（四格表时的MeaPGon卡文章编号：1009-2501（2006）02-0232-05方）、直接概率法、等级相关等C种方法。对计数资SHS（StatiGticalHnalKGiGSKGtem，统计分析系统）是料的统计分析主要采用SHS软件的FREI过程和［5-A］当今国际上著名的数据分析软件系统，是目前国内CJRR过程，常规的方法是直接调用其过程，根外新药临床试验中数据管理和统计分析的首选。然据不同的资料性质选择不同的参数，但这些过程十而SHS软件输出结果项目繁多，内容复杂，不能满分复杂，参数很多，运行结果繁杂，给

4、使用者造成了足新药临床试验对统计分析报表简洁直观的要求，极大的不便。通过编制SHS宏，控制宏参数可以达而从JLBMLB中用人工的方法挑选所需要的结果再到控制分析的数据集、分析的变量、采用的分析方法制表，工作十分烦琐而且容易产生错误。工作效率等目的，使得临床试验数据处理中相关的操作趋于和工作质量的双重要求迫使越来越多的生物统计专灵活和高效，实现了分析内容的客户定制化以及结业人员通过编制SHS宏来实现新药临床试验数据果输出的规范化。［1-3］处理工作的自动化、流程化和规范化。为适应1.2实现过程针对SHS提供的FREI和CJRR新药临床试验中对数据处理的特殊要求，我们应用过程，将

5、其中的关键选项或参数转化为SHS宏的输SHS提供的宏功能，编制了针对计数资料统计分析入参数，通过对宏参数的定制及控制来实现用户对的宏程序，直接生成针对各种类型计数资料的统计FREI和CJRR过程调用，采用不同的统计分析方法分析报表，无需任何加工处理直接用于统计分析报来实现不同的分析目的。利用SHS的JQS功能和告，大大提高了该类数据处理操作的工作效率。SHS宏工具提供的灵活的条件控制语句，提取统计分析报表中所需的FREI和CJRR过程的参数估计2005-12-05收稿2006-01-04修回值和关键统计量以及其他指标值，并对其进行适当国家自然科学基金资助项目（@302A115

6、A）的裁剪和拼接，然后采用输出控制语句，输出用户所李婵娟，女，博士生，主要从事临床医学数据统计学处理方法研究。Bel：029-C4AA21C0E-mail：cDanEFanli@GoDF.com需的统计报表。以分析结果中的参数估计值和关键夏结来，通讯作者，男，博士，教授，博士生导师，主要从事新药临床试统计量为依据，自动生成并输出相应的文本，对数据验与统计学方法研究。Bel：029-C4AA4C61E-mail：noGa@21cn.com处理结果的相应统计学结论进行概括的描述和说中国临床药理学与治疗学2006Feb；11（2）·233·明，输出结果一目了然。method，hea

7、d）；⋯2SAS宏参数设置macrostatements；以fre命名该SAS宏，宏的定义及其参数设置方⋯式如下：%mendfre；%macrofre（data1，data2，var，varfmt，group，gfmt，c，各参数的具体含义及其设置方式见表1。表1fre宏参数设置参数意义设置方式说明data1数据集1名称data1和data2相同时，仅输出一个数据集的分析结果，反之并列输data2数据集2名称出两个数据集统计分析结果option0不打印行标目和行合计var/行变量名及其控