药品注册在新药研发中的作用探析.pdf

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1、药品注册在新药研发中的作用探析赵怡朱琳(华北制药股份有限公司北元分厂，河北石家庄050015)摘要：药品注册贯穿于新药研发的整个阶段。合格的药品注册人员不仅能够熟知药品注册的相关流程．使企业研发的新药能够通过药品监督管理局的审查，而且还应对新药的相关功效有一定的了解，使企业相关研究人员能够更好地开展新药研发工作。然而，目前我国大部分企业对于药品注册并没有给予过多的重视，导致药品注册流于形式。因此，本文将研究药品注册在新药研发中所发挥的作用，希望我国相关企业能够意识到药品注册的重要性。关键词：新药研发；药品注册；作用药品注册对于新药研发而言是十分重要的。然而，目前我国许多企业并没有意识到

2、药品注册的重要性，许多企业认为药品注册只是走一个过场，只要企业能够将资料准备齐全并与注册人员打好关系，就能完成药品注册。药品注册人员不仅需要核查药品的安全性，而且还应明确“新药”与“仿制药”的界限。如果企业忽视药品注册的话，那么企业研发的新药可能会被判定为“仿制药”。由此可见，药品注册对于新药研发而言是十分重要的。1药品注册的基本概念药品注册，是指国家食品药品监督管理局需按照规定的程序对即将上市销售的药品进行审查，而后决定是否允许该药品上市的过程。由此可见，对于新药研发而言，药品注册不仅需要检测药品的质量，还应判定药品的“新”。我国((药品注册管理法》对于“新药”的范围有了新的规定，因

3、此，相关企业在研发新药时应明确相关规定，避免企业浪费大量的人力、财力而无法通过药品注册。为了更好地监督药品的研发，在新药立项前的调研得到批准后，药品注册人员就应参与其中，使药品注册人员能够保证企业提供的新药相关资料的准确性。一个合格的药品注册人员不仅需要明确药品注册的相关流程，而且还应对药理、临床前研究以及临床试验等有一定的认识。除此之外，药品注册人员还应有较强的沟通能力，使企业的管理者能够明白新药在研发过程中的存在问题。2药品注册在新药研发中的作用分析2．1区别新药与仿制药目前，市面上已有许多不同功效的药，如果企业研发的新药的药效与市面上已流通的药的药效大同小异的话，这类药往往不会被

4、判定为新药，而且，我国《药品注册管理法》大大地缩小了新药的范围，这将大大地增加新药研发的难度。例如，《药品注册管理法》中规定如果企业只改变药品的剂型的话，那么，这类药品只能够通过新药程序申报，但无法获得新药证书。因此，药品注册人员在新药研发期间将一直参与新药的研发，避免企业出现新药研发变成仿制药研发的现象。2．2判断新药研发的可行性药品注册人员在企业研发新药之前，将根据新药的功效以及临床应用等相关信息来进行市场调研。根据市场调研报告来判断此次新药研发的可行性，如果研发此种新药的技术并不成熟的话，那么企业应放弃此次新药研发。例如，当企业决定研发抗哮喘药物时，药品注册人员应根据市场上相关药

5、品的类型的相关信息来确定新药的研发方向。为此，药品注册人员应查询市面上哮喘药的大致分类及市场份额比例，使企业管理者能够选择对企业发展最有利的新药研发方向。除此之外，药品注册人员还可收集新药的原材料来源及制药技术的相关资料，使企业能够通过新药研发立项工作。2．3评估新药研发对企业的利弊新药研发对于企业而言是一把双刃剑，一方面，这是企业综合实力的表现，同时，也能为企业带来巨大的利益。然而，不是所有的新药研发都将为企业带来利益，因此，这将需要药品注册人员对新药的风险与获益进行准确的评估。药品注册人员可根据新药的市场潜在需求量及新药所需原料的成本来评估新药的市场价值。除此之外，当新药存在两个适

6、应症时，药品注册人员应做好取舍，是将新药的两个适应症分开申报还是将两个适应症一起申报，如果新药适应症中有一个适应症无法获得批准的话，那么，该新药将无法通过批准。但分开审批的话，这将大大地增加企业新药研发的投入成本，因此，药品注册人员应对新药进行全面分析和评估，并与企业管理人员进行良好的沟通，使企业的管理者能够更科学地做出决策。2．4沟通与协调的桥梁药品注册人员不仅需要保证新药的安全性及新药研发的可行性，还应负责使新药能够通过申报。因此，药品注册人员在药品申报前应准备好药品申报需要的所有资料，当药品核查人员对药品数据中的某一个细节存有疑虑时，药品注册人员应与相关核查人员进行有效的沟通，使

7、新药能够通过现场核查。由此可见，药品注册人员应在申报之前，应掌握新药的相关信息。除新药申报之外，药品注册人员还应告知企业管理者新药研发期间出现的各种问题，使这些问题能够及时得到解决，进而，提高新药研发的工作效率。3结语药品注册是新药研发上市前必须通过的过程，随着我国对新药研发要求的提高，我国企业逐渐意识到药品注册人员对于新药研发的重要性。虽然，不同企业由于规模不同，对于药品注册人员的要求也不尽相同，但药品注册人员只有拥有扎实的专业知识、良好的工