计算机化系统的物料控制.pdf

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1、计算机化系统的物料控制MateriaIControlUsingComputeri之edSystem何丽(浙江医药股份有限公司新昌制药厂,浙江绍兴312500)摘要:制药企业的物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程中的管理。物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程,它涉及仓储、生产、质量、采购和销售等部门。建立物料系统GMp的目标在于使物料流向明晰、具有可追溯性;使物料的验收、存放、使用有章可循;加强仓储管理,确保物料质量。随着设备自动化的不断进步,信息化的不断发展,也促进了计算机化系统运用于自动化立体

2、仓库的物料控制。关键词:计算机化;物料控制;GMP;数据完整性12010版GMP对物料控制的要求第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。第一百零九条使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。2010版GMP附录((计算机化系统》部分条款如下:第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期的全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风

3、险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。2计算机化系统的物料控制介绍计算机化系统的物料控制,即使用仓库管理系统(ware.houseManagementSystem,简称WMS)实现物料的出入库管理,主要应用于自动化立体仓库,包括物料的基本信息(名称、包装规格、物料代码、物料编号、批号、数量、生产日期、有效期/复检期)、来源、去向、物料状态(待检、合格、不合格)、作业任务等的管

4、理。物料管理流程如下:(1)物料入库,物料到达仓库后,经过wMs的收货、上架、质检状态变更的过程。即新建预先发货清单(Advancedship_pingNote,简称ASN)——验收——码盘绑定——入库质检——库位分配——上架。(2)物料出库,指物料从立库中下架、整托或拣选、发料到分装车间的过程。即新建发货单——库存分配——下架拣货——复核。(3)物料退库,车间生产完成后剩余物料退回仓库储存的过程(退库物料的质检状态默认“合格”)。即新建AsN——码盘绑定——库位分配——上架。(4)近有效期、复检期预警提示:药品生产所用

5、物料只能在有效期或复检期内方可使用,WMS能实现近有效期、复检期的预警提示,方便物料的管理、生产的安排以及成本的优化。3推进计算机化系统物料控制的基础3.1物料代码唯一性144l北工彳鳕2017年02月物料代码即企业给定物料的内部代码。企业可以根据物料的多少及其复杂程度增加或删减代码的位数,决定代码的设置方法,以适应有效管理的实际需要。但物料代码应具有唯一性,一个物料代码仅代表一种物料,不同的物料需给定不同的物料代码,如同种物料不同质量规格应视作不同物料处理、同材质的包装材料有不同规格时应视作不同物料处理。同时,对于计算

6、机化系统的物料控制,物料代码应为便于计算机识别的字母或数字之类的,具有可读性;为方便记忆,物料代码应按类别制定,如大类代码+小类代码+流水号;另外,物料代码应能区分同种物料由不同供应商供应的情况。3.2物料编号唯一性物料编号即物料到货编号的简称,以便执行“先进先出”的发放原则。同一供应商、同一物料、同一供应商同批物料、同时间到达仓库为同一个物料到货编号。同一次进货的同一物料有不同批号时,物料编号不同;同一供应商同批物料,如果到货日期不同,则物料编号不同。可根据需要,按年+月+月流水号制定编号规则。3.3批号唯一性批号唯一

7、性应用于WMS能实现通过批号的快速查询,使查询不依赖于物料代码+批号的模式。但对于不同供应商供应的物料难以做到批号唯一性,而对于企业生产的成品则有批号唯一性的可能。3.4计算机化系统验证纳入GMP管理的计算机化系统必须进行计算机化系统的验证,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。且应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。4计算机化系统的数据完整性要求(1)用户管理,应根据计算机化系统使用者建立用户,用户需根据权限不同进行用户分类,每一个用户应有自己独立的用户名和密码,不

8、允许公用账户。用户一旦建立就不允许删除。用户变更需进行变更控制,包括用户的新建、用户权限变更、用户状态(激活、锁定、冻结)变更。(2)系统应具备审计跟踪功能,能实现登录日志管理及修改查询。(3)数据安全,为确保计算机化系统的数据安全性风险,应考虑多种途径降低数据安全性风险,如计算机化系统应具备不间断供电(uninte

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