药品流通管理(GSP)认证相关知识).ppt

《药品流通管理(GSP)认证相关知识).ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、第四讲药品流通领域管理★13、药品经营质量管理规范★14、药品经营质量管理规范实施细则★15、药品经营许可证管理办法▲22、药品流通监督管理办法（暂行）▲29、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定●32、药品经营质量管理规范认证管理办法●38、反不正当竞争法13、药品经营质量管理规范(P145)掌握药品零售的质量管理。熟悉药品批发的质量管理。熟悉本规范用语的含义。了解本规范的其他内容。14、药品经营质量管理规范实施细则(P155)掌握药品零售的质量管理。熟悉药品批发的质量管理。了解本规范企业规模划分标准。管理职

2、责（一）企业主要负责人对药品质量负领导责任。（二）药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。（三）建立质量管理机构，下设质量管理组、检验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁决权。药品零售企业应设置质量管理机构或人员（四）制定各种质量管理制度人员与培训（一）要求具有药学或相关专业学历的岗位（药师或中专以上）批发和零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。（二）要求是执业药师的岗位批发企业质量管理机构负责人、药品零售中处方审查人，跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人（三）要求具有药学专业技术职称

3、的岗位企业负责人、批发企业药检负责人。（四）其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗（高中以上）批发：不少于4%，3人；零售连锁：不少于2%，3人（五）各类人员的职责：（六）人员卫生直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。设施与设备（一）对营业场所的要求（二）应有与经营规模相适应的仓库条件1、库区环境：2、仓库划分：3、库房分类：(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。(2)按温湿度管理要求：冷库：2-10℃,阴

4、凉库：20℃,常温库：0-30℃；湿度：45%-75%(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等4、仓库基本设施（三）应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室药品经营过程的质量控制（一）进货1、药品的生产、经营企业具合法性；2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；3、进口药品应有法定证照和检验报告书；4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。（二）验收与检验1、验收：（1）验收依据

5、：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，无效期药品保存3年2、检验：（1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。（3）检验记录：保存5年。（三）储存与养护1、分类储存保管：（1）按属性实行“六分开”：（2）按特殊管理要求进行“七专放”：2、堆垛要求：按批号堆放3、色标管理

6、：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。（四）出库与运输1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。3、运输管理（五）销售与售后服务1、销售质量控制：（1）批发企业的发货应做好销售记录。（2）零售药品：调配处方保存2年。2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。3、售后服务（六）建立质量档案和信息网络1、药品购销记录和购进记录：（1）批发企业：购销记录保存至有效期后1年,无

7、有效期的保存3年（2）零售企业：购进记录保存至有效期后1年,无有效期的保存2年2、其它记录：一般保存至有效期期后1年，无有效期的保存3年七、GSP认证（一）GSP认证机构国家药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理；局药品认证管理中心承办GSP认证具体工作；省级药监局负责初审和日常监督。（二）GSP证书和管理对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证31、药品经营质量管理规范认证管理办法(P273)了解认证申请所要求报

8、送的资料。了解认证程序及认证后的管理规定。GSP认证（一）GSP认证机构国家药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理；局药品认证管理中心承办GSP认证具体工作；省级药监局负责初审和日常监督。（二）GSP证书和管理对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证15药品经营许可证管理办法（P166）掌握本办法的适用范