中亚灌装机关键控制点.ppt

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1、杭州中亚百利灌装机1.设备各部件的名称2.设备关键控制点及护养3.设备升温4.设备的清洗无菌机主视图12A膜仓B膜仓无菌仓无菌仓顶盖主控柜温控面板操作面板清洗桶H2O2加热箱清洗桶3B无菌空气进风口返回管排气管无菌级进料阀/清洗阀清洗泵清洗桶后视图1A无菌空气进风口A无菌空气进风口顶罐(平衡罐)报警器气动箱A无菌空气过滤仓主传动箱指示灯后视图2双氧水泵夹层加水口蒸汽组件B无菌空气过滤仓双氧水泵润滑油泵膜浸泡箱回流管电容式液位计液位控制组件后视图2双氧水泵夹层加水口蒸汽组件B无菌空气过滤仓双氧水泵润滑油泵膜浸泡箱回流管电容式液位计液位控制组件成品外观及包装标准运

2、行时间双氧水规定管路接口关键控制点及护养成品外观及包装标准外观：横封标准要求紧密平滑无渗漏粘连，纵封要求紧密，平滑，黑边<2mm，有效封合要求>2mm。成品外观及包装标准文字图案：要求正确清晰，颜色标准。成品外观及包装标准打印：正确清晰，位置正确。运行时间设备连续运转时间不得超过8小时，否则须CIP。设备待机或维修停机时间不得超过40分钟，否则须CIP。双氧水规定浓度要求：33-48%。温度要求：35-45℃使用时间规定：每120小时须更换，若浓度低则随时更换，若颜色深或杂质多随时更换。设备运行时若回流管中无回流须立即停机填加。管路接口清洗，升温和生产过程中须

3、严格检查设备各管路接口有无渗漏，若有须停机维修，并按照相关技术文件要求记录。设备关键控制点及护养1.升温前关键控制点及护养2.正常生产时关键控制点及护养3.每次生产后护养生产前关键控制点灌装间每日须用高压枪进行空气净化。生产前必须将双氧水进行浓度检测，合格后方可使用。生产前关键控制点所用消毒酒精必须到化验室配制为75%的。生产前关键控制点及护养一、升温前护养1.无菌室护养：a.用干净的纱布先把无菌室内壁及各膜辊、横、纵封支架擦洗干净，做到肉眼无奶垢、水垢、灰尘，使其物见本色b.用75%的酒精浸泡过的脱脂棉，擦拭无菌室内壁及各膜辊，横、纵封支架进行消毒。c.用酒

4、精棉擦拭电眼及无菌室门玻璃生产前关键控制点及护养2.膜仓室内护养：a.用酒精棉擦拭接膜器、膜架，对其进行消毒b.检查各辊轮保证其运动灵活，并对各辊轮用酒精棉擦拭消毒生产前关键控制点及护养3.灌注头、撑膜指护养：a.CIP清洗后把灌注头外壁用毛刷蘸上洗涤剂刷洗到无肉眼可见奶垢、水垢、灰尘，使其物见本色为止。b.CIP清洗时将撑膜指放置清洗缸内进行酸、碱清洗，然后用水冲洗干净生产前关键控制点及护养4.横封护养：a.横封表面四氟布要保证干净、无破损，使其平整无褶皱b.检查横封胶条表面，使其平整、光滑、无磨痕，硅胶条每次生产结束必须更换生产前关键控制点及护养后横封护养

5、：拆开四氟布检查，横封刀口是否有脏物，刀口是否变钝，有无缺口，损伤等，如有脏物，则清洗干净，其他情况应更换横封刀,检查横封刀架有无毛刺，活动是否灵活。生产前关键控制点及护养前横封护养：松开四氯布，检查四氟布后面的硅胶垫，硅胶垫若有烧焦，碎裂，出现明显的凹陷或任何形式变形，则必须更换，生产结束后的护养必须对前后横封装置彻底检查，并用75%酒精进行擦拭消毒。生产前关键控制点及护养5.纵封护养：a.纵封表面四氟布要求无破损、无磨痕、平整无褶皱b.检查纵封胶条表面，使其平整、光滑、无磨痕，生产结束后查看胶条使用情况，根据使用情况及生产中产品纵封的问题更换硅胶条生产前关

6、键控制点及护养后纵封护养：拆开纵封机架，把四氟布向右卷，旋转10mm后，紧固带卷，定期检查纵封四氟布的完好性，检查隔热卷带下白色的硅胶垫，若有任何破损，凹凸不平则更换。生产前关键控制点及护养前纵封护养：检查纵封四氟布是否完好，若有任何烧焦，破损，须旋转四氟布10mm，检查纵封刀口是否完好。生产前关键控制点及护养6.检查双氧水罐内的液位，双氧水的密度（20℃时比重：1.135，浓度为35%）7.检查四个“O”型圈如有破损及时更换。生产中关键控制点及护养二、正常生产时护养1.在进行以下工作前操作工的手必须用75%的酒精消毒a.操作工在更换色带前b.操作工在更换铜号

7、前c.操作工去百利包材库房取包材前d.操作工接膜前e.操作工、维修工在处理故障前生产中关键控制点及护养2.在更换包材时先用75%的酒精对操作工的工衣，包材膜表面喷雾消毒3.换完膜之后把后仓门关上生产中关键控制点及护养4.横封良好的封合状态应该是漂亮的锯齿状。否则被视为横封封合不良，应及时对横封板进行检查并按横封护养要求进行护养5.纵封良好的封合状态应该是平整的，不可有明显的电热丝痕迹，否则被视为纵封过热，应及时对纵封板进行检查并按纵封护养要求进行护养生产中关键控制点及护养生产中因故需打开无菌室门前必须对手，手臂，门进行消毒。生产中关键控制点及护养当无菌门关闭后

8、必须向下拉膜40-50包，走膜正常后再