2015版中国药典(新).ppt

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1、中国药典2015版培训2018年7月中国药品标准体系◇省级地方药品标准各省（自治区、直辖市）中药材药品标准中药饮片炮制规范◇药品注册标准国产药品YB、进口药品J◇药品国家标准中国药典、局（部）版标准药典的定义药典系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。药典已作为专有概（Pharmacopoeia）为世界各国沿用至今中国药典发展简况中国自古修编药典《新修本草》－公元６５９年唐朝《太平惠民和制局方》－公元１０７８年《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫生署参照英美药典编写中

2、国药典发展简况中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典1953年版《中国药典》－仅有一部1963年版《中国药典》－分为一、二部1977年版《中国药典》1985、1990、1995、2000版《中国药典》2005版《中国药典》分为一、二、三部2010版《中国药典》分为一、二、三部2015版《中国药典》分为一、二、三、四部《中国药典》（增补本）－基本每年一部2015版药典分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制品四部：药典通则、药用辅料《中华人民共和国药典》2015版

3、已于2015年12月1日起正式实施。中国药典2015版质量体系凡例生物制品通则/总论检测方法通则各论凡例直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准菌毒种制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及本版药典（二部和三部）的相关规定;生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质，生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质原辅料凡例精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“2

4、g”，系指称取重量可为1.5〜2.5g;称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95〜2.05g;称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995〜2.005g“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25土2℃为准凡例药典通则通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。生物制品指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防

5、、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技木药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。重组DNA蛋白制品：系采用遗传修饰，将所需制品的编码DNA通过一种质粒或病毒载体，引入适宜的宿主细胞表达的蛋白质，再经提取和纯化制得生物制品通则生物制品生产检定用菌毒种管理规程来源途径应合法，并经药品监督管理部门批准。生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。原始种子应验明其历史、来源和生物学特性。从原始种子（PSL)传代和扩增后保存的为主种子批(MSL)。从主种子批（MSL)传代和扩增后保存的为工作种子批(

6、WSL)，工作种子批(WSL)用于生产。工作种子批的生物学特性应与原始种子一致。生物制品通则批（Batch）：指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量的、均一的一批制品亚批（Sublot)：指一批均一的半成品分装于若干个中间容器中或通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分生物制品分批规程生物制品通则批号系用以区分和识别产品批的标志。批号的编码顺序为“年月年流水号”。年号应写公历年号4位数，月份写2位数。年流水号可按生产企业所生产某制品批

7、数编2位或3位数。某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。对温度敏感的制品，在分装过程中制品应维持在25℃以下或对制品采取有限的降温措施。生物制品通则生物制品分批规程交替使用同一分装间和分装、冻干设施时应进行风险评估；在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁效果应定期验证进入分装区域的人员应严格限定数量，分装人员应经严格培训考核应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过24

8、小时（本公司产品规定分装最长时间为12小时）抽样应具有代表性，应在分装过程的前、中、后三个阶段或从冻干箱不同层中抽取样品生物制品通则生物制品分装、冻干规程药品包装标签的文字表述应以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为依据，不得超出说明书内容制品在包装前必须进行外观检查，制品透检应采用日光灯（光照度应为1000〜3000lx),其背景和光照度按制品的性状调整；透检人员的视力应每半年检査一次，视力应在4.9或4.9以上，矫正视力应在5.0或5.0以上，无色盲。每个最小