AA6100原子吸收分光光度计验证报告.doc

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1、上海天美AA6100型原子吸收分光光度计验证报告VR-SB-3014上海天美AA6100型原子吸收分光光度计再验证报告文件编号VR-SB-3014版本00起草人/修订人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日印刷份数份发出份数份分发部门:质量管理部:[]供应部:[]生产技术部:[]行政部:[]仓库:[]备注:请在需要使用本文件的部门后的[]里打“√”,不需使用本文件的打“—”。第9页共11页上海天美AA6100型原子吸收分光光度计验证报告VR-SB-3014目录1.概述2.再验证目的3.再验

2、证时间计划4.再验证培训5.再验证人员及职责6.再验证所需文件7.再验证内容8.偏差处理9.方案修改记录10.风险的接受与评价11.再验证结果及评价12.再验证周期13.最终批准14.附表第9页共11页上海天美AA6100型原子吸收分光光度计验证报告VR-SB-30141.概述上海天美AA6100原子吸收分光光度计主要用于明胶空心胶囊铬含量的测定。本仪器由上海天美科学仪器有限公司制造.1.1设备原理元素在热解石墨炉中被加热原子化,成为基态原子蒸汽,对空心阴极灯发射的特征辐射进行选择性吸收。在一定浓度范围内,其吸收强度与试液

3、中被测元素的含量成正比。其定量关系可用郎伯-比耳定律,A=-lgI/Io=-lgT=KCL,式中I为透射光强度;I0为发射光强度;T为透射比;L为光通过原子化器光程(长度),每台仪器的L值是固定的;C是被测样品浓度;所以A=KC。利用待测元素的共振辐射,通过其原子蒸汽,测定其吸光度的装置称为原子吸收分光光度计。它有单光束,双光束,双波道,多波道等结构形式。其基本结构包括光源,原子化器,光学系统和检测系统。它主要用于痕量元素杂质的分析,具有灵敏度高及选择性好两大主要优点。广泛应用于各种气体,金属有机化合物,金属醇盐中微量元素

4、的分析。但是测定每种元素均需要相应的空心阴极灯,这对检测工作带来不便。1.2设备组成本仪器主要由AA6100原子吸收分光光度计主机、AA6100GF-ALS型石墨炉、自动进样器和AA6100型数据工作站组成。1.3技术参数设备名称上海天美AA6100型原子吸收分光光度计电压AC220V±10%电源频率50/60Hz带宽0.1,0.2,0.3,0.4,0.7,,1.0,2.0。光度测定方法火焰、石墨炉灯插座数6灯插座电压AC220V±10%功率230VA检测波长范围185-900nm检测器高范围高灵敏度光电倍增管2.再验证目

5、的确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计能够达到仪器性能指标,能符合检验样品需求,特制订本验证方案,对此原子吸收分光光度计进行验证。再第9页共11页上海天美AA6100型原子吸收分光光度计验证报告VR-SB-3014验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。2.1通过对设备技术指标适用性的审查,确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。2.2检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计安装符合设计要求,技

6、术文件符合GMP管理规范。2.3检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的运行符合设计技术参数要求。2.4检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计在正常运行下,性能条件能够持续符合设计和检验要求。3.验证时间计划验证时间安排:年月日至年月日4.验证人员培训(人员培训签到表见附表1)培训内容上海天美AA6100原子吸收分光光度计再验证报告培训对象参加验证的操作人员、检验人员培训时间培训讲师朱长富吴华评估方式讨论并回答问题培训效果评价:评价人:日期:5.验证人员及职责姓名职务职责签名周事农质量管理负责人兼质量受

7、权人负责验证方案和报告的最终批准李敏质量管理部部长负责验证方案和报告的审批及评价朱长富QC主管负责验证方案和报告的审批及评价陈亚玲QA主管负责全面协调各项验证试验吴华QC负责验证方案的具体操作、检验和记录宁遵红QC负责验证方案的具体操作、检验和记录6.验证所需文件文件名称文件编号生效日期存放处质量风险管理规程SMP-Z7-0022015年09月01日档案室偏差处理管理规程SMP-QA-0112015年09月01日档案室第9页共11页上海天美AA6100型原子吸收分光光度计验证报告VR-SB-3014确认与验证管理规程SMP

8、-YZ-0012015年09月01日档案室原子吸收分光光度计使用、维护、保养标准操作规程SOP-SB/SY-3242015年09月01日档案室7.1安装确认7.1.1安装确认的目的检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的随机文件以及附表应符合使用和管理要求;同时,检查并确认上海天美AA6100

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