GMP概念(药品生产质量管理规范)(精).doc

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1、药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePracticeofDrugs,GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。3.1第一章总则3.2第二章质量管理3.3第五章设备3.4第八章文件管理3.5第九章生产管理3.6第十三章自检3.7第十四章附第一章总则1第二章质量管理1第一节原则1第二节质量保证1第三节质量控制2第四节质量风险管理2第三章机构与人员2第一节原则2第二节关键

2、人员3第三节培训4第四节人员卫生4第四章厂房与设施5第一节原则5第二节生产区5第三节仓储区6第五章设备7第一节原则7第二节设计和安装7第三节维护和维修7第四节使用和清洁7第五节校准8第六章物料与产品9第一节原则9第二节原辅料9第三节中间产品和待包装产品10第四节包装材料10第五节成品10第六节特殊管理的物料和产品10第七章确认与验证11第八章文件管理12第一节原则12第二节质量标准13第三节工艺规程13第四节批生产记录14第五节批包装记录14第九章生产管理15第一节原则15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染16第三节生产操作16第四节包装操作17第十章质量控制与质量保证17第一

3、节质量控制实验室管理17第二节物料和产品放行20第三节持续稳定性考察21第四节变更控制22第五节偏差处理22第六节纠正措施和预防措施22第七节供应商的评估和批准23第八节产品质量回顾分析23第十一章委托生产与委托检验24第一节原则24第二节委托方25第十二章产品发运与召回25第一节原则25第二节发运26第三节召回26第十三章自检26第一节原则26第二节自检26第十四章附则26