GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告.doc

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1、GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告VR-SB-3005GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告文件编号 VR-SB-3005版本 00起草人/修订人 日期年月日审核人 日期年月日审核人日期年月日批准人 日期年月日执行日期年月日印刷份数份发出份数份 分发部门:质量管理部:[]供应部:[]生产技术部:[]行政部:[]仓库:[]  备注:请在需要使用本文件的部门后[]里打“√”,不需使用的打“—”。第13页共13页GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告VR-SB-3005目录1.概述2.再验证目的3.再验证时间计划4.再验证培训5.再验证人员及职责

2、6.再验证所需文件7.再验证内容8.偏差处理9.方案修改记录10.风险的接受与评价11.验证结果及评价12.再验证周期13.最终批准14.附件第13页共13页GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告VR-SB-30051.概述GC7890Ⅱ气相色谱仪为上海天美科学仪器有限公司生产的精密分析仪器。GC7890Ⅱ气相色谱仪是在2008年5月到货的。本次验证是GC7890Ⅱ气相色谱仪的运行/性能确认。为建立GC7890Ⅱ气相色谱仪使用/维护标准操作规程提供科学依据。1.1设备原理气相色谱法系采用气体为流动相(载气)。当样品被送入进样器后由载气携

3、带进入填充色谱柱或毛细管色谱柱。由于样品中各个组份在色谱柱中的流动相(气相)和固定相(液相或固相)之间分配或吸附系数的差异。在载气的冲洗下,各个组份在两相间作反复多次分配,使各个组份在色谱柱中得到分离,然后由接在色谱柱后的检测器根据组份的物理化学特性,将各个组份按顺序检测出来。最后由二次仪表(如记录仪式、积分仪、色谱工作站等)将各个组份的检测结果以图形方式记录下来,积分仪或色谱工作站还可以直接打印包括各个组份检测结果数据的分析报告。气相色谱仪的基本构造有两部分,即分析单元和显示单元。前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和

4、色谱柱。后者主要包括检定器和自动记录仪。色谱柱(包括固定相)和检测器是气相色谱仪的核心部件。1.2设备组成气相色谱仪的基本构造有两部分,即分析单元和显示单元。前者主要包括起源及控制计量装置﹑进样装置﹑恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记录仪。色谱柱(包括固定相)和检测器是气相色谱仪的核心部件。1.3技术参数设备名称气相色谱仪电压230VAC±5%,进样口温度6.0℃~399.0℃检测器温度(FID)6.0℃~399.0℃频率50/60Hz入口压力0.343Mpa~0.392Mpa升温速率0.1℃~39.9℃2.验证目的为确认G

5、C7890Ⅱ气相色谱仪测试数据准确可靠,性能稳定,特制定本验证方案,依据本方案对气相色谱仪进行再验证,再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写再验证方案变更申请及申请及批准书,报再验证工作小组批准。2.1通过对设备技术指标适用性的审查,确认GC7890Ⅱ第13页共13页GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告VR-SB-3005气相色谱仪的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。2.2检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪安装符合设计要求,技术文件符合GMP管理规范。2.3检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪的运行

6、符合设计技术参数要求。2.4检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪在正常运行下,性能条件能够持续符合设计和检验要求。3.再验证时间计划验证时间安排:年月日至年月日4.再验证培训(附件1培训人员签到表)培训内容GC7890Ⅱ气相色谱仪验证培训对象参与验证的检验人员培训时间2015年09月15日培训讲师朱长富吴华评估方式讨论并回答问题培训效果评价:评价人:日期:5.再验证人员及职责姓名职务职责签名周事农质量管理负责人兼质量受权人负责验证方案和报告的最终批准李敏质量管理部部长负责验证方案和报告的审核与评价朱长富QC主管负责验证方案和报告的审核

7、与评价陈亚玲QA主管负责全面协调各项验证试验吴华QC负责验证方案的具体操作、检验和记录宁遵红QC负责验证方案的具体操作、检验和记录6.再验证所需文件文件名称文件编号气相色谱仪标准操作规程SOP-QCTY-005GC7890Ⅱ气相色谱仪使用、维护、保养标准操作规程SOP-SB/SY-337质量风险管理规程SMP-Z7-002偏差处理管理规程SMP-QA-011确认与验证管理规程SMP-YZ-0017.1安装确认7.1.1安装确认的目的检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪第13页共13页GC7890Ⅱ气相色谱仪再验证报告VR-SB-300

8、5的随机文件以及附件应符合使用和管理要求;同时,检查并确认GC7890Ⅱ气相色谱仪的安装符合设计要求。7.1.2开箱检查和资料附件的确认7.1.2.1依据GC7890Ⅱ气相色谱仪的装箱单,确认气相色谱仪的规格型号、随机附件及文件资料。

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