冻干工艺验证报告模板1.doc

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1、验证文件文件名称:严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)工艺验证报告文件编号VR-3205-2008验证类型工艺验证制定人冻干粉针2号车间制定日期审核人制造部审核日期QC主任QA主管批准人质管部长批准日期标明职位目录一.验证概述-2-1.验证对象-2-2.验证目的-2-二.验证组织机构和职责-2-1.验证领导小组-2-2.验证实施小组-2-三.验证实施计划-3-1.验证时间安排-3-四.验证内容-3-1.概述-3-2.生产工艺流程-4-3.支撑材料-5-4.生产过程中工艺参数和工艺指标-9-5.重要验证项目-14-五.再验证周期-17-六.分析与评价-17-一.验证概述1.验证对象验证对

2、象为冻干粉针剂2号车间严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)的制备工艺,具体见严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)工艺规程F--02。2.验证目的为考察新品种严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)产品工艺及质量的稳定性,证明严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)工艺规程中的工艺过程和工艺参数,在目前现有厂房、环境、设备的条件下能够生产出合格的产品,特进行本次验证。计划按照严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)生产工艺规程所规定的工艺步骤,于2008年11月起连续进行3批10000瓶批量的严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)工艺验证。二.验证组织机构和职责1.验证领导小组部门姓名职务职责验证职务质管部质管部长验证的批准验证总负责QA主

3、管验证文件、过程审核验证领导小组组员QC主任验证中样品微生物项及化学项测试制造部制造部长协调相关部门工作技术主管验证文件审核、验证过程监督供应部供应部长物资采购2.验证实施小组部门姓名职务职责验证职务制造部车间主任验证起草和实施组织验证小组组长班长实施验证,组织生产验证小组成员班长实施验证,组织生产班长实施验证,组织生产工艺员实施验证、汇总数据化验员实施验证、对样品进行检测质管部质检员对验证进行监督,并取样质检员对验证进行监督,并取样计量员计量器具的校验新品部项目负责人指导新品种生产实施-18-三.验证实施计划1.验证时间安排1.1.方案起草审批:2008年11月11至2008

4、年11月21日。1.2.验证前协调会及员工培训:2008年11月25日。1.3.组织实施验证:2008年11月25日起连续验证三批,送样、检验。1.4.出具验证报告:2008年12月15日至2008年12月25日,收集验证数据,分析、评价并得出结论;报告批准归档。四.验证内容1.概述冻干粉针剂2号车间位于工业园区4号楼2层,总面积约3900平方米,其中百级层流覆盖面积约80平方米,万级区面积约600平方米。车间于2004年由武汉设计院进行设计,整体布局及人物流布置合理。车间内部采用了国际先进生产设备。包括德国B+S洗瓶灌装联动线,意大利ICOS胶塞处理机,两台德国STERISG

5、T150-D型冻干机,以及干热、湿热灭菌柜等,具有900万支/年的生产能力。-18-药用炭丁基胶塞西林瓶原辅料铝盖饮用水2.生产工艺流程待检轧盖灯检成品注射用水多效蒸馏过滤电渗析反渗透预处理包装贴签灌装半加塞脱炭过滤配液称量隧道灭菌调炭超声水洗灭菌清洗灭菌冷却干燥冷却干燥冷冻干燥全压塞、出柜冷却配制液检测检查可见异物检查可见异物除菌过滤除菌过滤检查可见异物、澄清度、装量一般区10万级10000级100级无菌取样成品取样轧盖半成品检测-18-3.支撑材料3.1.厂房与设施及主要生产设备的验证文件文件编号标题V-4207-2008厂房验证V-4207-2006净化空调系统验证V-4

6、132-2007百级层流系统验证V-4019-2006纯化水系统验证V-4208-2006臭氧消毒系统验证V-4020-2006注射用水系统验证V-4022-2006压缩空气系统验证V-4052-2007100L配制罐验证V-4248-2005FAU6000洗瓶机验证V-4250-2005        FFV6024灌装机系统验证V-4251-2005 RVB12000轧盖机验证V-4058-2007 DHT3670隧道烘箱验证V-4054-2007  LST-P120胶塞机验证V-4252-2005  联动线验证V-4059-2007   GT150-D-1型冻干机验证V-

7、4060-2007   GT150-D-2型冻干机验证V-4055-2007   XG1.GWX真空灭菌柜验证(33-02-04)V-4056-2007    XG1.GWX真空灭菌柜验证(33-02-05)V-4057-2007     XG1.GWX真空灭菌柜验证(33-02-06)V-4053-2007CF1020干热灭菌柜验证V-TSB无菌分装试验上述相关验证为产品的工艺验证、产品的无菌生产提供了可靠保证。3.2.生产、检验指导文件严雷(注射用甲磺酸帕珠沙星)批生产记录R--01-1

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