多功能流化床验证方案概要.doc

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1、多功能流化床验证方案11/11设备验证方案设备名称：多功能流化床型号：制造厂商：*******设备有限有限公司使用部门：**部方案编号：设备编号：姓名职务日期起草人审核人批准人*****制药有限公司多功能流化床验证方案11/11目录1引言…………………………………………………………………………………21.1验证小组成员及责任………………………………………………………………21.2概述…………………………………………………………………………………21.3验证目的……………………………………………………………………………31

2、.4验证依据及相关文件………………………………………………………………32设计确认………………………………………………………………………………43安装确认………………………………………………………………………………43.1开箱验收确认………………………………………………………………………43.2安装环境、位置确认………………………………………………………………53.3相关操作规程起草…………………………………………………………………64运行确认………………………………………………………………………………75性能确认………

3、………………………………………………………………………85.1制粒效果确认………………………………………………………………………85.2设备生产能力确认…………………………………………………………………95.3操作、清洗、拆装、保养情况确认………………………………………………106偏差情况处理…………………………………………………………………………117再验证周期……………………………………………………………………………118结果评价及建议………………………………………………………………………11多功能流化床验证方案11

4、/111引言1.1验证小组及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1.1.2验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从确认方案起草、确认方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员──分别负责验证方案实施中的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认具体工作。1.2概述WBF-Ⅱ型多功能流化床是重庆市易特杰公司在吸收国内同类设备基础上开发研究出具有多种用途的流化床工艺实验机。其设备兼顾灵活性和适用性，可在同设备中进行干燥、制粒、包衣及包裹敷层

5、。根据不同工艺的目的，可采用三种不同的工艺途径实现。即顶喷工艺、底喷工艺、切喷工艺，其区别在于物料的流化和喷液的加入方式不同，因此每种工艺具有不同的特点，适用范围广泛，整个工艺过程直观可视性强。本机严格按GMP要求制造，与物料接触及表面部件用不锈钢制造，压轮采用特种耐磨材料制作易拆卸，能快速进行清洁、出料方便，无积料死角。其主要技术参数及规格如下表：多功能流化床验证方案11/11主要技术参数及规格产品量L0.5～2空气流量M3/h210压力Pa22000（静压/吸）电压V三相380V频率HZ50风机功率KW2.2KW变频

6、调速r/min2850电加热℃常温～100功率KW4.5压缩空气MPa0.4～0.6耗量M3/min0.3进风温度℃自动控制、自动显示噪声db小于63分贝外形尺寸（L*B*H）mm1650*850*2300设备净重Kg5001.2.1设备资料设备名称:多功能流化床出厂编号:944设备型号:WBF-Ⅱ出厂日期：2012年8月生产厂家：*******设备有限有限公司电话：023-地址:重庆市九龙坡区陶家工业区1.3确认目的检查并确认WBF-Ⅱ型多功能流化床符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒,资

7、料和文件符合GMP管理要求。1.4验证依据及采用文件《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品生产质量管理规范实施指南》《药品生产验证指南》《验证管理制度》WBF-Ⅱ型多功能流化床设备档案。2设计确认通过对设备适用性审查，由研发部提出流化床的需求标准，设备采购人员对市场上生产的流化床的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择重庆易特杰机械设备有限有限公司生产的WBF-Ⅱ型多功能流化床，设计确认项目见下表：多功能流化床验证方案11/11确认项目名称认可标准确认结果供应商情况生产厂家应具备生产多功能流化床的资格和经验，熟知《G

8、MP》，有良好的信誉，能遵守双方约定的合同及时供货，并提供安装调试和人员培训。设备材质情况直接接触药品的部位全采用不锈钢（304钢）制造，不与消毒剂、清洁剂以及以后可能接触的物料发生相互作用；材质表面光滑、无脱落性符合《GMP》设备结构情况设备的高度体积能与厂房匹配，有足够空间；便于操作，易于清洁，易将附属药物清洁掉