安捷伦1200高效液相色谱仪验证方案.doc

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1、安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案编码：高效液相色谱仪验证方案（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：高效液相色谱仪设备型号：1200型验证文件编码：起草起草部门签名日期技术发展部年月日审核审核部门签名日期质量部年月日聚合部年月日技术发展部年月日批准批准人签名日期质量负责人年月日第13页共13页安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案编码：验证目录1、设备概述2、验证目的3、验证小组人员及职责4、验证相关文件及依据5、仪器仪表有效性确认6、验证内容6.1人员培训确认6.2文件确认6.3安装确认6.4运行确认6.5性能确认7、偏差处理8、变更管理9、验证周期10、结

2、论第13页共13页安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案编码：安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案1、仪器概述本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要由工作站、G1311C高效液相色谱仪四元泵（内置脱气机）、标准自动进样器（G1329B）、柱温箱（G1316A）、可变波长紫外检测器（G1314F）等部件组成。为确认该设备的各项技术参数及性能是否能满足要求，确保化验室检测质量，现对该仪器进行验证。2、验证目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。3、验证小组人员及职责分工姓名部门职责组长毛江成化验室验证执行操作

3、人，负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证方案。成员童丽霞质量部1、负责协助实施验证方案；2、协助验证方案的起草；3、参与审核验证方案和方案。徐云，罗丽琴化验室1、负责实验的现场操作；2、负责基本数据的收集与记录；批准李洁莲质量负责人负责验证方案的批准实施、验证方案的批准4、验证相关文件及依据4.1《中国药典》2015年版4.2中国药品检验标准操作规程（2015年版）4.3安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程4.4安捷伦1200高效液相色谱仪使用说明书第13页共13页安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案编码：序号仪器名称型号厂家用途计量单位有效

4、期至是否在校验有效期内1电子分析天平BS224S赛多利斯样品称量是□否□2电子分析天平BT125D赛多利斯样品称量是□否□结论：检查人：日期：复核人：日期：5、使用的仪器仪表有效性确认6、验证内容6.1人员培训确认6.1.1确认方法：在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，按人员确认表中内容进行确认。6.1.2可接受标准：所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。6.1.3确认记录：人员培训确认记录培训内容确认人员签字是否参加培训一、学习确认与验证的相关文件与解释。二、本次检测方法。□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否培训时间：结

5、论：检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日6.2文件确认6.2.1方法：按记录所列文件清单进行逐项检查。第13页共13页安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案编码：6.2.2可接受标准：已经过批准并且是最新版文件。6.2.3确认记录：文件确认记录序号文件名称文件编号可接受标准是否已批准1安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程SOP-ZL-QC-TS-202-C0□是□否结论：检查人：日期：复核人：日期：6.3安装确认6.3.1主机确认由QC检查仪器的说明书，铭牌中输液泵、自动进样器等部件的参数和序列号并将检查的结果记录在下表中。部件设备部件号序列号输液泵

6、自动进样器柱温箱紫外可变波长检测器结论：检查人：日期：复核人：日期：6.3.2电脑确认由QC打开电脑系统属性查看，并检查电脑主机接口，以确保电脑能够稳定的运行并支持液相色谱工作站运行流畅和稳定。推荐配置实际配置检查结果CPU3GHz双核（推荐i5及以上）□是□否内存8GB□是□否硬盘500G及以上□是□否显示器25寸1920×1080□是□否操作系统Windows7SP1（企业版或专业版）32位或64位□是□否通用串行口主机带通用串行口（COM）□是□否结论：第13页共13页安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案编码：检查人：日期：复核人：日期：6.3.3软件确认由

7、QC检查确认软件的名称、序列号、版本号等信息，以及存放地点。项目确认结果软件名称软件序列号/版本号存放位置仪器IP安装工程师的资质及培训是否满足要求结论：检查人：日期：复核人：日期：6.3.4安装检查由安捷伦工程师进行安装，安装完后，由QC对安装情况进行检查。项目标准需求结果是否符合仪器主体安装与相邻仪器间距大于60cm，仪器后面板应留有不小于50cm的空间；仪器安装平稳牢固。□是□否电源电缆连接检测器、输液泵、自动进样器、色谱柱、柱温相、VWD检测器与计算机、打印机的电源连接正常。□是□否管路溶剂瓶、输液泵、自动进样器、柱温箱、检测器、VWD检测器与废液瓶之间溶

8、剂管路连接